Исследование безопасности и эффективности баллона, выделяющего паклитаксел, DANUBIO при рестенозных поражениях стента (DEBREST) (DEBREST)

Критерии включения:

1. Рестенотическое поражение нативной коронарной артерии.
2. Первый ISR после имплантации BMS или DES.
3. Базовый диаметр > 2,5 и ≤ 3,5 мм.
4. Целевая длина поражения: ≤ 21 мм.
5. До трех рестенозных очагов на пациента.
6. Одно рестенозное поражение на сосуд.
7. Поражение необходимо лечить пробным аппаратом Danubio.

8. Во время процедуры индексации, в случае

   1. Лечение поражения сосуда, отличного от целевого сосуда, или,
   2. Лечение поражения в целевом сосуде проксимальнее или дистальнее целевого рестенозного поражения. Лечение нецелевого поражения должно быть успешно выполнено с помощью стента с лекарственным покрытием до лечения целевого поражения (остаточный стеноз <30%; стент хорошо развернута; без остаточной диссекции; нормальный кровоток по TIMI; без болей в груди; ЭКГ без изменений по сравнению с ЭКГ до процедуры).
9. Успешная предварительная дилатация обычным баллоном, дающая хороший ангиографический результат (т. отсутствие диссекции, TIMI > III).
10. Возраст пациента не менее 18 лет.
11. Женщины без менопаузы должны предоставить отрицательный результат теста на беременность и использовать двойную контрацепцию до конца исследования.
12. У больного имеются клинические признаки ишемической болезни сердца, стабильной или нестабильной стенокардии с признаками ишемии, немой ишемии или положительной функциональной пробы.
13. Пациент является приемлемым кандидатом на чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику (ЧТКА), стентирование и экстренное коронарное шунтирование (АКШ).
14. Пациент или законный представитель пациента был проинформирован о характере исследования и согласен с его положениями, а также дал письменное информированное согласие, одобренное Этическим комитетом (ЕК).
15. Пациент соглашается вернуться в то же исследовательское учреждение для обязательного контрольного визита после ангиографии через 6 месяцев.

Критерий исключения:

1. Бифуркационное поражение (я), в том числе левая главная артерия.
2. Danubio покрывает поражение проксимально и дистально на < 2 мм.
3. Сильно обызвествленные поражения.
4. Тяжелые извилистые поражения.
5. Доказательства обширного тромбоза или расслоения в целевом сосуде до вмешательства.
6. Документально подтвержденная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30% при последней оценке.
7. Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину или бивалуридину, тиклопидину или клопидогрелю, паклитакселу или препаратам аналогичного класса, контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы.
8. Хроническая тотальная окклюзия (ХТО).
9. Уровень креатинина в сыворотке > 2,0 мг/дл в течение семи дней до процедуры индексации.
10. Доказательства острого ИМ в течение 72 часов после предполагаемой индексной процедуры (в соответствии с определением ARC).
11. Плановое ЧКВ любого сосуда в течение 30 дней после процедуры.
12. Операция за 30 дней до этого ЧКВ или предполагаемая операция через 6 месяцев после этого ЧКВ.
13. Во время индексной процедуры целевое поражение требует обработки с помощью устройства, отличного от ЧТКА, перед использованием Danubio (включая, помимо прочего, разрезание баллона, любую атерэктомию, любую лазерную, тромбэктомию и т. д.).
14. Второе рестенозное поражение, требующее лечения в целевом сосуде.
15. История инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) в течение предшествующих 6 месяцев
16. Активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в течение предшествующих 6 месяцев.
17. История геморрагического диатеза или коагулопатии или отказ от переливания крови.
18. Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
19. Любое предыдущее или запланированное лечение целевого сосуда антирестенозной терапией, включая, помимо прочего, брахитерапию.
20. участие в настоящее время в испытании исследуемого препарата или другого устройства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически мешает текущим конечным точкам исследования; или требуется коронарная ангиография, ВСУЗИ или другие процедуры визуализации коронарных артерий