Studio sulla sicurezza e l'efficacia del palloncino a rilascio di paclitaxel DANUBIO nelle lesioni da restenosi interna allo stent (DEBREST) (DEBREST)

Criterio di inclusione:

1. Lesione restenotica in un'arteria coronarica nativa.
2. Primo ISR dopo l'impianto di BMS o DES.
3. Diametro di riferimento > 2,5 e ≤ 3,5 mm.
4. Lunghezza della lesione bersaglio: ≤ 21 mm.
5. Fino a tre lesioni ristenotiche per paziente.
6. Singola lesione restenotica per vaso.
7. La lesione deve essere trattata con il dispositivo di prova Danubio.

8. Durante la procedura di indicizzazione, in caso di

   1. Trattamento di una lesione in un vaso diverso dal vaso bersaglio o,
   2. Trattamento di una lesione nel vaso bersaglio prossimale o distale alla lesione restenotica bersaglio, Il trattamento della lesione non bersaglio deve essere eseguito con successo con uno stent a rilascio di farmaco prima del trattamento della lesione bersaglio (stenosi residua <30%; stent ben distribuito; nessuna dissezione residua; flusso TIMI normale; nessun dolore toracico; ECG invariato rispetto all'ECG pre-procedurale).
9. Predilatazione riuscita con un palloncino convenzionale che fornisce un buon risultato angiografico (ad es. assenza di dissezione, TIMI > III).
10. Il paziente ha almeno 18 anni.
11. Le donne non in menopausa devono fornire un test di gravidanza negativo e utilizzare una doppia contraccezione fino alla fine dello studio.
12. Il paziente ha evidenza clinica di cardiopatia ischemica, angina stabile o instabile con segni di ischemia, ischemia silente o un test funzionale positivo.
13. Il paziente è un candidato accettabile per l'angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA), lo stent e l'intervento di bypass coronarico emergente (CABG).
14. Il paziente o il rappresentante legale del paziente è stato informato della natura della sperimentazione e ne accetta le disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal Comitato etico (CE).
15. Il paziente accetta di tornare presso la stessa struttura di ricerca per la visita di follow-up post-procedura angiografica richiesta a 6 mesi.

Criteri di esclusione:

1. Lesione(i) della biforcazione inclusa la principale sinistra.
2. Il Danubio copre oltre la lesione prossimalmente e distalmente con < 2 mm.
3. Lesioni fortemente calcificate.
4. Gravi lesioni tortuose.
5. Evidenza di estesa trombosi o dissezione all'interno del vaso bersaglio prima dell'intervento.
6. Frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata (LVEF) < 30% alla valutazione più recente.
7. Una nota ipersensibilità o controindicazione ad aspirina, eparina o bivaluridina, ticlopidina o clopidogrel, paclitaxel o farmaci di classe simile, mezzi di contrasto, che non possono essere adeguatamente premedicati.
8. Occlusione totale cronica (CTO).
9. Un livello di creatinina sierica > 2,0 mg/dL entro sette giorni prima della procedura di indicizzazione.
10. Evidenza di un IM acuto entro 72 ore dalla procedura indice prevista (secondo la definizione ARC).
11. PCI pianificato di qualsiasi nave entro 30 giorni dopo la procedura.
12. Intervento chirurgico 30 giorni prima di questo PCI o intervento chirurgico anticipato 6 mesi dopo questo PCI.
13. Durante la procedura di indicizzazione, la lesione target richiede un trattamento con un dispositivo diverso da PTCA prima dell'uso di Danubio (inclusi, ma non limitati a, tagliare il palloncino, qualsiasi aterectomia, qualsiasi laser, trombectomia, ecc.).
14. Seconda lesione restenotica che richiede trattamento nel vaso bersaglio.
15. Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) nei 6 mesi precedenti
16. Ulcera peptica attiva o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI) nei 6 mesi precedenti.
17. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue.
18. Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
19. Qualsiasi trattamento precedente o pianificato del vaso bersaglio con terapie anti-restenosi inclusa, ma non limitata alla brachiterapia.
20. Partecipa attualmente a un farmaco sperimentale o a un altro studio di dispositivo che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio; o richiede angiografia coronarica, IVUS o altre procedure di imaging dell'arteria coronarica