Estudio de seguridad y eficacia del balón liberador de paclitaxel DANUBIO en lesiones de reestenosis intrastent (DEBREST) (DEBREST)

Criterios de inclusión:

1. Lesión restenótica en una arteria coronaria nativa.
2. Primera RSI tras implantación de BMS o DES.
3. Diámetro de referencia > 2,5 y ≤ 3,5 mm.
4. Longitud de la lesión diana: ≤ 21 mm.
5. Hasta tres lesiones reestenóticas por paciente.
6. Lesión reestenótica única por vaso.
7. La lesión debe tratarse con el dispositivo de prueba Danubio.

8. Durante el procedimiento de indexación, en caso de

   1. Tratamiento de una lesión en un vaso que no sea el vaso diana o,
   2. Tratamiento de una lesión en el vaso diana proximal o distal a la lesión reestenótica diana. El tratamiento de la lesión no diana debe realizarse con éxito con un stent liberador de fármaco antes del tratamiento de la lesión diana (estenosis residual <30 %; stent bien desplegado; sin disección residual; flujo TIMI normal; sin dolor torácico; ECG sin cambios en comparación con el ECG previo al procedimiento).
9. Predilatación exitosa con un balón convencional que proporciona un buen resultado angiográfico (es decir, ausencia de disección, TIMI > III).
10. El paciente tiene al menos 18 años de edad.
11. Las mujeres no menopáusicas deben presentar una prueba de embarazo negativa y utilizar un método anticonceptivo doble hasta el final del estudio.
12. El paciente tiene evidencia clínica de cardiopatía isquémica, angina estable o inestable con signos de isquemia, isquemia silente o prueba funcional positiva.
13. El paciente es un candidato aceptable para la angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA), la colocación de stent y la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria emergente (CABG).
14. El paciente o el representante legal del paciente ha sido informado de la naturaleza del ensayo y está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por el Comité de Ética (CE).
15. El paciente acepta regresar al mismo centro de investigación para la visita de seguimiento angiográfica requerida después del procedimiento a los 6 meses.

Criterio de exclusión:

1. Lesión(es) en bifurcación, incluido el tronco principal izquierdo.
2. El Danubio cubre más allá de la lesión proximal y distalmente con < 2 mm.
3. Lesiones muy calcificadas.
4. Lesiones tortuosas severas.
5. Evidencia de trombosis extensa o disección dentro del vaso objetivo antes de la intervención.
6. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada (FEVI) < 30 % en la evaluación más reciente.
7. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina o bivaluridina, ticlopidina o clopidogrel, paclitaxel o fármacos de clase similar, medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente.
8. Oclusión total crónica (OTC).
9. Un nivel de creatinina sérica > 2,0 mg/dl dentro de los siete días anteriores al procedimiento índice.
10. Evidencia de un IM agudo dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento índice previsto (según la definición de ARC).
11. PCI planificada de cualquier vaso dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
12. Cirugía 30 días antes de esta PCI o cirugía anticipada 6 meses después de esta PCI.
13. Durante el procedimiento índice, la lesión objetivo requiere tratamiento con un dispositivo que no sea PTCA antes del uso de Danubio (lo que incluye, entre otros, corte con globo, cualquier aterectomía, cualquier láser, trombectomía, etc.).
14. Segunda lesión reestenótica que requiere tratamiento en vaso diana.
15. Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los 6 meses anteriores
16. Úlcera péptica activa o hemorragia digestiva alta (GI) en los 6 meses anteriores.
17. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará transfusiones de sangre.
18. Condición médica concurrente con una expectativa de vida de menos de 12 meses.
19. Cualquier tratamiento previo o planificado del vaso objetivo con terapias antirestenóticas, incluida, entre otras, la braquiterapia.
20. Participar actualmente en un ensayo de un fármaco en investigación o de otro dispositivo que no haya completado el criterio principal de valoración o que interfiera clínicamente con los criterios de valoración actuales del ensayo; o requiere angiografía coronaria, IVUS u otros procedimientos de imagen de la arteria coronaria