Säkerhets- och effektivitetsstudie av DANUBIO paklitaxel eluerande ballong vid in-stentrestenosskador (DEBREST) (DEBREST)

Inklusionskriterier:

1. Restenotisk lesion i en naturlig kransartär.
2. Första ISR efter BMS- eller DES-implantation.
3. Referensdiameter > 2,5 och ≤ 3,5 mm.
4. Målskadans längd: ≤ 21 mm.
5. Upp till tre restenotiska lesioner per patient.
6. Enstaka restenotisk lesion per kärl.
7. Skadan måste behandlas med testapparaten Danubio.

8. Under indexförfarandet, vid

   1. Behandling av en lesion i ett annat kärl än målkärlet eller,
   2. Behandling av en lesion i målkärlet proximalt eller distalt till den restenotiska målskadan. Behandlingen av den icke-målskada måste utföras framgångsrikt med en Drug-Eluing Stent före behandlingen av mållesionen (resterande stenos <30 %; stent) väl utplacerad, ingen återstående dissektion, normalt TIMI-flöde, ingen bröstsmärta, EKG oförändrat jämfört med EKG före proceduren).
9. Framgångsrik predilatation med en konventionell ballong som ger bra angiografiskt resultat (dvs. frånvaro av dissektion, TIMI > III).
10. Patienten är minst 18 år gammal.
11. Kvinnor som inte är i klimakteriet måste ge ett negativt graviditetstest och använda dubbel preventivmedel fram till slutet av studien.
12. Patienten har kliniska tecken på ischemisk hjärtsjukdom, stabil eller instabil angina med tecken på ischemi, tyst ischemi eller ett positivt funktionstest.
13. Patienten är en acceptabel kandidat för perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA), stenting och emergent koronarartär bypass-operation (CABG).
14. Patienten eller patientens juridiska ombud har informerats om prövningens karaktär och samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av etikkommittén (EC).
15. Patienten går med på att återvända till samma forskningsinrättning för ett nödvändigt angiografiskt uppföljningsbesök efter 6 månader.

Exklusions kriterier:

1. Bifurkationslesion(er) inklusive vänster huvud.
2. Danubio täcker bortom lesionen proximalt och distalt med < 2 mm.
3. Kraftigt förkalkade lesioner.
4. Svåra slingrande lesioner.
5. Bevis på omfattande trombos eller dissektion i målkärl före interventionen.
6. Dokumenterad vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % vid senaste utvärdering.
7. En känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin eller bivaluridin, tiklopidin eller klopidogrel, paklitaxel eller läkemedel i liknande klass, kontrastmedel, som inte kan premedicineras adekvat.
8. Kronisk total ocklusion (CTO).
9. En serumkreatininnivå > 2,0 mg/dL inom sju dagar före indexproceduren.
10. Bevis på akut hjärtinfarkt inom 72 timmar efter det avsedda indexförfarandet (enligt ARC-definitionen).
11. Planerad PCI för alla fartyg inom 30 dagar efter ingreppet.
12. Operation 30 dagar före denna PCI eller förväntad operation 6 månader efter denna PCI.
13. Under indexproceduren kräver målskadan behandling med en annan anordning än PTCA före användning av Danubio (inklusive men inte begränsat till skärande ballong, eventuell aterektomi, eventuell laser, trombektomi, etc.).
14. Andra restenotiska lesionen som kräver behandling i målkärl.
15. Anamnes med stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom de senaste 6 månaderna
16. Aktivt magsår eller blödning från övre gastrointestinala (GI) under de senaste 6 månaderna.
17. Historik av blödande diates eller koagulopati eller kommer att vägra blodtransfusioner.
18. Samtidigt medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader.
19. All tidigare eller planerad behandling av målkärlet med antirestenotiska terapier inklusive men inte begränsat till brachyterapi.
20. Deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller en annan enhetsprövning som inte har slutfört det primära effektmåttet eller som kliniskt interfererar med de aktuella prövningsresultaten; eller kräver kranskärlsangiografi, IVUS eller andra koronarartäravbildningsprocedurer