Estudo de Segurança e Eficácia do Balão Eluidor de Paclitaxel DANUBIO em Lesões de Reestenose In-Stent (DEBREST) (DEBREST)

Critério de inclusão:

1. Lesão restenótica em artéria coronária nativa.
2. Primeira ISR após implantação de BMS ou DES.
3. Diâmetro de referência > 2,5 e ≤ 3,5mm.
4. Comprimento alvo da lesão: ≤ 21mm.
5. Até três lesões restenóticas por paciente.
6. Lesão restenótica única por vaso.
7. A lesão deve ser tratada com o dispositivo experimental Danubio.

8. Durante o procedimento de indexação, em caso de

   1. Tratamento de uma lesão em um vaso diferente do vaso alvo ou,
   2. Tratamento de uma lesão no vaso alvo proximal ou distal à lesão reestenótica alvo, O tratamento da lesão não alvo deve ser realizado com sucesso com um Stent Eluidor de Drogas antes do tratamento da lesão alvo (estenose residual <30%; stent bem implantado; sem dissecção residual; fluxo TIMI normal; sem dor torácica; ECG inalterado em comparação com o ECG pré-procedimento).
9. Pré-dilatação bem-sucedida com um balão convencional, proporcionando bom resultado angiográfico (i.e. ausência de dissecção, TIMI > III).
10. O paciente tem pelo menos 18 anos de idade.
11. As mulheres não menopausadas devem fornecer um teste de gravidez negativo e usar uma contracepção dupla até o final do estudo.
12. O paciente apresenta evidências clínicas de cardiopatia isquêmica, angina estável ou instável com sinais de isquemia, isquemia silenciosa ou teste funcional positivo.
13. O paciente é um candidato aceitável para angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA), colocação de stent e cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) emergente.
14. O paciente ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo e concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Comitê de Ética (CE).
15. O paciente concorda em retornar ao mesmo centro de pesquisa para a visita de acompanhamento angiográfico pós-procedimento necessária em 6 meses.

Critério de exclusão:

1. Lesão(ões) de bifurcação incluindo o tronco principal esquerdo.
2. O Danubio cobre além da lesão proximalmente e distalmente com < 2 mm.
3. Lesões fortemente calcificadas.
4. Lesões tortuosas graves.
5. Evidência de trombose extensa ou dissecção dentro do vaso alvo antes da intervenção.
6. Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) documentada < 30% na avaliação mais recente.
7. Uma hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina ou bivalidina, ticlopidina ou clopidogrel, paclitaxel ou drogas de classe semelhante, meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente.
8. Oclusão crônica total (CTO).
9. Um nível de creatinina sérica > 2,0 mg/dL nos sete dias anteriores ao procedimento índice.
10. Evidência de um infarto agudo do miocárdio dentro de 72 horas do procedimento índice pretendido (de acordo com a definição do ARC).
11. ICP planejada de qualquer vaso dentro de 30 dias após o procedimento.
12. Cirurgia 30 dias antes desta ICP ou cirurgia antecipada 6 meses após esta ICP.
13. Durante o procedimento índice, a lesão-alvo requer tratamento com um dispositivo diferente de PTCA antes do uso de Danubio (incluindo, entre outros, balão de corte, qualquer aterectomia, qualquer laser, trombectomia, etc.).
14. Segunda lesão reestenótica requerendo tratamento no vaso alvo.
15. Histórico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses
16. Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior (GI) nos últimos 6 meses.
17. História de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue.
18. Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 12 meses.
19. Qualquer tratamento anterior ou planejado do vaso alvo com terapias anti-restenóticas, incluindo, mas não se limitando a braquiterapia.
20. Atualmente participando de um teste de medicamento em investigação ou outro dispositivo que não tenha concluído o endpoint primário ou que interfira clinicamente nos endpoints do estudo atual; ou requer angiografia coronária, IVUS ou outros procedimentos de imagem da artéria coronária