Studie bezpečnosti a účinnosti balónku DANUBIO uvolňujícího paklitaxel v lézích restenózy ve stentu (DEBREST) (DEBREST)

Kritéria pro zařazení:

1. Restenotická léze v nativní koronární tepně.
2. První ISR po implantaci BMS nebo DES.
3. Referenční průměr > 2,5 a ≤ 3,5 mm.
4. Délka cílové léze: ≤ 21 mm.
5. Až tři restenotické léze na pacienta.
6. Jedna restenotická léze na cévu.
7. Léze musí být ošetřena zkušebním přístrojem Danubio.

8. Během indexové procedury, v případě

   1. Léčba léze v jiné než cílové cévě nebo,
   2. Léčba léze v cílové cévě proximálně nebo distálně od cílové restenotické léze, Léčba necílové léze musí být před léčbou cílové léze úspěšně provedena pomocí lékového stentu (reziduální stenóza <30 %; stent dobře rozvinutý; žádná reziduální disekce; normální průtok TIMI; žádná bolest na hrudi; EKG nezměněné ve srovnání s předprocedurálním EKG).
9. Úspěšná predilatace konvenčním balónkem poskytující dobrý angiografický výsledek (tj. absence disekce, TIMI > III).
10. Pacientovi je minimálně 18 let.
11. Ženy bez menopauzy musí do konce studie poskytnout negativní těhotenský test a používat dvojitou antikoncepci.
12. Pacient má klinické známky ischemické choroby srdeční, stabilní nebo nestabilní anginy pectoris se známkami ischemie, němé ischemie nebo pozitivní funkční test.
13. Pacient je přijatelným kandidátem pro perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA), stentování a urgentní operaci bypassu koronární artérie (CABG).
14. Pacient nebo zákonný zástupce pacienta byl informován o povaze hodnocení a souhlasí s jeho ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený Etickou komisí (EK).
15. Pacient souhlasí s tím, že se po 6 měsících vrátí do stejného výzkumného zařízení k požadované angiografické kontrole po výkonu.

Kritéria vyloučení:

1. Bifurkační léze včetně levé hlavní.
2. Danubio kryje léze proximálně a distálně s < 2 mm.
3. Silně kalcifikované léze.
4. Těžké klikaté léze.
5. Důkazy o rozsáhlé trombóze nebo disekci v cílové cévě před intervencí.
6. Dokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 % při posledním hodnocení.
7. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin nebo bivaluridin, tiklopidin nebo klopidogrel, paklitaxel nebo léky podobné třídy, kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
8. Chronická totální okluze (CTO).
9. Hladina sérového kreatininu > 2,0 mg/dl během sedmi dnů před indexační procedurou.
10. Průkaz akutního IM do 72 hodin od zamýšleného indexového postupu (podle definice ARC).
11. Plánovaná PCI jakéhokoli plavidla do 30 dnů po postupu.
12. Operace 30 dní před touto PCI nebo předpokládaná operace 6 měsíců po této PCI.
13. Během procedury indexu vyžaduje cílová léze před použitím přípravku Danubio ošetření jiným zařízením než PTCA (včetně mimo jiné řezání balónku, jakékoli aterektomie, jakéhokoli laseru, trombektomie atd.).
14. Druhá restenotická léze vyžadující léčbu v cílové cévě.
15. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během předchozích 6 měsíců
16. Aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (GI) během předchozích 6 měsíců.
17. Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze nebo odmítnutí krevní transfuze.
18. Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců.
19. Jakákoli předchozí nebo plánovaná léčba cílové cévy antirestenotickými terapiemi, včetně, ale bez omezení, brachyterapie.
20. V současné době se účastníte studie hodnoceného léku nebo jiného zařízení, které nedokončilo primární cílový bod nebo které klinicky interferuje se stávajícími cílovými body studie; nebo vyžaduje koronární angiografii, IVUS nebo jiné postupy zobrazování koronárních tepen