DANUBIO 紫杉醇洗脱球囊在支架内再狭窄病变 (DEBREST) 中的安全性和有效性研究 (DEBREST)

纳入标准：

1. 自体冠状动脉的再狭窄病变。
2. BMS 或 DES 植入后的第一个 ISR。
3. 参考直径 > 2.5 且≤ 3.5mm。
4. 目标病灶长度：≤21mm。
5. 每位患者最多三个再狭窄病变。
6. 每条血管单个再狭窄病变。
7. 病变必须使用试用设备 Danubio 进行治疗。

8. 在索引过程中，如果

   1. 治疗目标血管以外的血管中的病变，或，
   2. 靶血管近端或远端靶再狭窄病变的治疗，非靶病变的治疗必须在治疗靶病变（残余狭窄<30%；支架部署良好；无残余夹层；正常 TIMI 血流；无胸痛；ECG 与术前心电图相比无变化）。
9. 使用传统球囊成功预扩张，提供良好的血管造影结果（即 无夹层，TIMI > III)。
10. 患者至少年满 18 岁。
11. 非绝经期妇女必须提供阴性妊娠试验并使用双重避孕方法直至研究结束。
12. 患者有缺血性心脏病、稳定型或不稳定型心绞痛的临床证据，有缺血迹象、无症状缺血或阳性功能测试。
13. 该患者适合接受经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA)、支架置入术和急诊冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术。
14. 患者或患者的法定代表已被告知试验的性质并同意其规定，并已提供经伦理委员会 (EC) 批准的书面知情同意书。
15. 患者同意在 6 个月后返回同一研究机构进行必要的血管造影术后随访。

排除标准：

1. 分叉病变，包括左主干。
2. Danubio 覆盖了病变近端和远端 < 2 毫米。
3. 严重钙化病变。
4. 严重的曲折病变。
5. 干预前靶血管内广泛血栓形成或夹层的证据。
6. 在最近的评估中记录的左心室射血分数 (LVEF) < 30%。
7. 已知对阿司匹林、肝素或比伐卢定、噻氯匹定或氯吡格雷、紫杉醇或同类药物、造影剂过敏或禁忌，不能充分预先用药。
8. 慢性完全闭塞（CTO）。
9. 索引程序前 7 天内血清肌酐水平 > 2.0 mg/dL。
10. 在预期的索引程序后 72 小时内出现急性 MI 的证据（根据 ARC 定义）。
11. 计划在术后 30 天内对任何血管进行 PCI。
12. 在本次 PCI 前 30 天进行手术或在本次 PCI 后 6 个月进行预期手术。
13. 在索引程序期间，目标病变需要在使用 Danubio 之前使用 PTCA 以外的设备进行治疗（包括但不限于切割球囊、任何粥样斑块切除术、任何激光、血栓切除术等）。
14. 目标血管中需要治疗的第二个再狭窄病变。
15. 过去 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 史
16. 在过去 6 个月内有活动性消化性溃疡或上消化道 (GI) 出血。
17. 有出血素质或凝血病史或拒绝输血。
18. 预期寿命少于 12 个月的并发疾病。
19. 任何先前或计划使用抗再狭窄疗法对目标血管进行的治疗，包括但不限于近距离放射治疗。
20. 目前正在参与尚未完成主要终点或临床上干扰当前试验终点的研究药物或其他设备试验；或需要冠状动脉造影、IVUS 或其他冠状动脉成像程序