Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af DANUBIO Paclitaxel-elueringsballonen i in-stent-restenoselæsioner (DEBREST) (DEBREST)

Inklusionskriterier:

1. Restenotisk læsion i en naturlig koronararterie.
2. Første ISR efter BMS- eller DES-implantation.
3. Referencediameter > 2,5 og ≤ 3,5 mm.
4. Mållæsionslængde: ≤ 21 mm.
5. Op til tre restenotiske læsioner pr. patient.
6. Enkel restenotisk læsion pr. kar.
7. Læsionen skal behandles med prøveapparatet Danubio.

8. Under indeksproceduren, i tilfælde af

   1. Behandling af en læsion i et andet kar end målkarret eller,
   2. Behandling af en læsion i målkarret proksimalt eller distalt for restenotisk mållæsion. Behandlingen af ​​ikke-mållæsionen skal udføres med succes med en lægemiddeleluerende stent før behandlingen af ​​mållæsionen (reststenose <30 %; stent) godt anbragt; ingen resterende dissektion; normalt TIMI flow; ingen brystsmerter; EKG uændret sammenlignet med præ-procedure EKG).
9. Vellykket prædilatation med en konventionel ballon, der giver et godt angiografisk resultat (dvs. fravær af dissektion, TIMI > III).
10. Patienten er mindst 18 år gammel.
11. Ikke-menopausale kvinder skal give en negativ graviditetstest og bruge en dobbelt prævention indtil slutningen af ​​undersøgelsen.
12. Patienten har kliniske tegn på iskæmisk hjertesygdom, stabil eller ustabil angina med tegn på iskæmi, tavs iskæmi eller en positiv funktionstest.
13. Patienten er en acceptabel kandidat til perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA), stenting og emergent koronararterie-bypass-operation (CABG).
14. Patienten eller patientens juridiske repræsentant er blevet informeret om arten af ​​forsøget og accepterer dets bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af den etiske komité (EC).
15. Patienten indvilliger i at vende tilbage til den samme forskningsfacilitet for påkrævet angiografisk post-procedureopfølgningsbesøg efter 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1. Bifurkationslæsion(er) inklusive venstre hovedledning.
2. Danubio dækker ud over læsionen proksimalt og distalt med < 2 mm.
3. Stærkt forkalkede læsioner.
4. Alvorlige snoede læsioner.
5. Bevis på omfattende trombose eller dissektion i målkar før indgrebet.
6. Dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % ved seneste evaluering.
7. En kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin eller bivaluridin, ticlopidin eller clopidogrel, paclitaxel eller lægemidler i lignende klasse, kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
8. Kronisk total okklusion (CTO).
9. Et serumkreatininniveau > 2,0 mg/dL inden for syv dage før indeksproceduren.
10. Bevis for en akut MI inden for 72 timer efter den tilsigtede indeksprocedure (i henhold til ARC-definitionen).
11. Planlagt PCI for ethvert fartøj inden for 30 dage efter proceduren.
12. Operation 30 dage før denne PCI eller forventet operation 6 måneder efter denne PCI.
13. Under indeksproceduren kræver mållæsionen behandling med en anden enhed end PTCA før brug af Danubio (herunder, men ikke begrænset til, skære ballon, enhver aterektomi, enhver laser, trombektomi osv.).
14. Anden restenotisk læsion, der kræver behandling i målkar.
15. Anamnese med et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de foregående 6 måneder
16. Aktivt mavesår eller øvre gastrointestinal (GI) blødning inden for de foregående 6 måneder.
17. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner.
18. Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
19. Enhver tidligere eller planlagt behandling af målkarret med anti-restenotiske terapier, herunder, men ikke begrænset til, brachyterapi.
20. Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsforsøg, der ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de nuværende endepunkter i forsøget; eller kræver koronar angiografi, IVUS eller andre koronararteriebilleddannelsesprocedurer