DANUBIO Paclitaxel Eluting Balloonin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus stentin uudelleenahtautumisvaurioissa (DEBREST) (DEBREST)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Restenoottinen vaurio alkuperäisessä sepelvaltimossa.
2. Ensimmäinen ISR BMS- tai DES-istutuksen jälkeen.
3. Vertailuhalkaisija > 2,5 ja ≤ 3,5 mm.
4. Leesion tavoitepituus: ≤ 21 mm.
5. Jopa kolme restenoottista leesiota potilasta kohden.
6. Yksi restenoottinen vaurio suonessa.
7. Leesio tulee hoitaa Danubio-koelaitteella.

8. Indeksimenettelyn aikana, jos

   1. Leesion hoito muussa kuin kohdesuoneen tai
   2. Leesion hoito kohdesuoneen proksimaalisesti tai distaalisesti kohteena olevasta restenoottisesta vauriosta. Ei-kohdeleesion hoito on suoritettava onnistuneesti lääkettä eluoivalla stentillä ennen kohdeleesion hoitoa (jäännösstenoosi <30 %; stentti hyvin sijoitettu; ei jäännösdissektiota; normaali TIMI-virtaus; ei rintakipua; EKG muuttumaton verrattuna toimenpidettä edeltävään EKG:hen).
9. Onnistunut esidilaatio tavanomaisella ilmapallolla, joka tarjoaa hyvän angiografisen tuloksen (esim. dissektion puuttuminen, TIMI > III).
10. Potilas on vähintään 18-vuotias.
11. Naisten, joilla ei ole vaihdevuodet, on annettava negatiivinen raskaustesti ja käytettävä kaksoisehkäisyä tutkimuksen loppuun asti.
12. Potilaalla on kliinisiä todisteita iskeemisestä sydänsairaudesta, stabiilista tai epästabiilista angina pectorista, jossa on iskemian merkkejä, hiljainen iskemia tai positiivinen toimintatesti.
13. Potilas on hyväksyttävä ehdokas perkutaaniseen transluminaaliseen sepelvaltimon angioplastiaan (PTCA), stentointiin ja tulevaan sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG).
14. Potilaalle tai potilaan lailliselle edustajalle on tiedotettu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen eettisen toimikunnan (EC) hyväksymällä tavalla.
15. Potilas suostuu palaamaan samaan tutkimuslaitokseen vaadittavalle angiografiselle toimenpiteen jälkeiselle seurantakäynnille 6 kuukauden kuluttua.

Poissulkemiskriteerit:

1. Bifurkaatiovaurio(t), mukaan lukien vasen pää.
2. Danubio peittää vaurion yli proksimaalisesti ja distaalisesti < 2 mm:llä.
3. Voimakkaasti kalkkeutuneita vaurioita.
4. Vakavat mutkikkaat vauriot.
5. Todisteet laajasta tromboosista tai dissektiosta kohdesuonen sisällä ennen toimenpidettä.
6. Dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 % viimeisimmässä arvioinnissa.
7. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille tai bivaluridiinille, tiklopidiinille tai klopidogreelille, paklitakseelille tai samantyyppisille lääkkeille, varjoaineille, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
8. Krooninen täydellinen okkluusio (CTO).
9. Seerumin kreatiniinitaso > 2,0 mg/dl seitsemän päivän aikana ennen indeksikäsittelyä.
10. Todisteet akuutista sydäninfarktista 72 tunnin sisällä suunnitellusta indeksitoimenpiteestä (ARC-määritelmän mukaan).
11. Minkä tahansa aluksen suunniteltu PCI 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen.
12. Leikkaus 30 päivää ennen tätä PCI:tä tai odotettu leikkaus 6 kuukautta tämän PCI:n jälkeen.
13. Indeksitoimenpiteen aikana kohdeleesio vaatii hoitoa muulla laitteella kuin PTCA:lla ennen Danubion käyttöä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, ilmapallon leikkaaminen, mikä tahansa aterektomia, mikä tahansa laser, trombektomia jne.).
14. Toinen hoitoa vaativa restenoottinen vaurio kohdesuoneen.
15. Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisten 6 kuukauden aikana
16. Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana.
17. Aiemmin verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai kieltäytyy verensiirroista.
18. Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta.
19. Mikä tahansa aiempi tai suunniteltu kohdesuoneen hoito antirestenoottisilla hoidoilla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, brakyterapia.
20. Osallistut parhaillaan tutkimuslääkkeeseen tai muuhun laitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä; tai se vaatii sepelvaltimon angiografiaa, IVUS:ta tai muita sepelvaltimokuvaustoimenpiteitä