Sikkerhets- og effektstudie av DANUBIO Paclitaxel Eluing Balloon i in-Stent Restenosis Lesjoner (DEBREST) (DEBREST)

Inklusjonskriterier:

1. Restenotisk lesjon i en innfødt koronararterie.
2. Første ISR etter BMS- eller DES-implantasjon.
3. Referansediameter > 2,5 og ≤ 3,5 mm.
4. Mållengde for lesjon: ≤ 21 mm.
5. Opptil tre restenotiske lesjoner per pasient.
6. Enkel restenotisk lesjon per kar.
7. Lesjonen må behandles med prøveapparatet Danubio.

8. Under indeksprosedyren, i tilfelle

   1. Behandling av en lesjon i et annet kar enn målkaret eller,
   2. Behandling av en lesjon i målkaret proksimalt eller distalt for restenotisk mållesjon. Behandlingen av ikke-mållesjonen må utføres med en medikamenteluerende stent før behandlingen av mållesjonen (reststenose <30 %; stent) godt utplassert; ingen gjenværende disseksjon; normal TIMI-strøm; ingen brystsmerter; EKG uendret sammenlignet med pre-prosedyre-EKG).
9. Vellykket predilatasjon med en konvensjonell ballong som gir godt angiografisk resultat (dvs. fravær av disseksjon, TIMI > III).
10. Pasienten er minst 18 år.
11. Ikke-menopausale kvinner må gi en negativ graviditetstest og bruke dobbel prevensjon frem til slutten av studien.
12. Pasienten har kliniske tegn på iskemisk hjertesykdom, stabil eller ustabil angina med tegn på iskemi, stille iskemi eller en positiv funksjonstest.
13. Pasienten er en akseptabel kandidat for perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA), stenting og emergent koronar bypass-operasjon (CABG).
14. Pasienten eller pasientens juridiske representant har blitt informert om utprøvingens art og godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av Etikkkomiteen (EC).
15. Pasienten samtykker i å returnere til samme forskningsinstitusjon for nødvendig angiografisk oppfølgingsbesøk etter prosedyren etter 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1. Bifurkasjonslesjon(er) inkludert venstre hovedledning.
2. Danubio dekker utenfor lesjonen proksimalt og distalt med < 2 mm.
3. Sterkt forkalkede lesjoner.
4. Alvorlige kronglete lesjoner.
5. Bevis på omfattende trombose eller disseksjon i målkar før intervensjonen.
6. Dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 % ved siste evaluering.
7. En kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin eller bivaluridin, tiklopidin eller klopidogrel, paklitaksel eller legemidler i lignende klasse, kontrastmidler, som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
8. Kronisk total okklusjon (CTO).
9. Et serumkreatininnivå > 2,0 mg/dL innen syv dager før indeksprosedyren.
10. Bevis på akutt MI innen 72 timer etter den tiltenkte indeksprosedyren (i henhold til ARC-definisjonen).
11. Planlagt PCI for ethvert fartøy innen 30 dager etter prosedyren.
12. Kirurgi 30 dager før denne PCI eller forventet operasjon 6 måneder etter denne PCI.
13. Under indeksprosedyren krever mållesjonen behandling med en annen enhet enn PTCA før bruk av Danubio (inkludert men ikke begrenset til kutting av ballong, enhver aterektomi, enhver laser, trombektomi, etc.).
14. Andre restenotiske lesjon som krever behandling i målkar.
15. Anamnese med slag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) i løpet av de siste 6 månedene
16. Aktivt magesår eller blødning fra øvre gastrointestinal (GI) i løpet av de siste 6 månedene.
17. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner.
18. Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
19. Enhver tidligere eller planlagt behandling av målkaret med antirestenotiske terapier inkludert, men ikke begrenset til, brakyterapi.
20. Deltar for øyeblikket i et undersøkelseslegemiddel eller en annen enhetsutprøving som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk forstyrrer de gjeldende endepunktene; eller krever koronar angiografi, IVUS eller andre koronararterieavbildningsprosedyrer