Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des DANUBIO Paclitaxel-freisetzenden Ballons bei In-Stent-Restenose-Läsionen (DEBREST) (DEBREST)

Einschlusskriterien:

1. Restenotische Läsion in einer natürlichen Koronararterie.
2. Erste ISR nach BMS- oder DES-Implantation.
3. Referenzdurchmesser > 2,5 und ≤ 3,5 mm.
4. Länge der Zielläsion: ≤ 21 mm.
5. Bis zu drei restenotische Läsionen pro Patient.
6. Einzelne restenotische Läsion pro Gefäß.
7. Die Läsion muss mit dem Testgerät Danubio behandelt werden.

8. Während des Indexvorgangs, ggf

   1. Behandlung einer Läsion in einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß oder
   2. Behandlung einer Läsion im Zielgefäß proximal oder distal der restenotischen Zielläsion. Die Behandlung der Nichtzielläsion muss erfolgreich mit einem Drug-Eluting Stent vor der Behandlung der Zielläsion durchgeführt werden (Reststenose <30 %; Stent). gut entfaltet; keine verbleibende Dissektion; normaler TIMI-Fluss; keine Brustschmerzen; EKG unverändert im Vergleich zum EKG vor dem Eingriff.
9. Erfolgreiche Prädilatation mit einem herkömmlichen Ballon, die ein gutes angiographisches Ergebnis liefert (d. h. Fehlen einer Dissektion, TIMI > III).
10. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
11. Frauen außerhalb der Menopause müssen einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen und bis zum Ende der Studie eine doppelte Empfängnisverhütung anwenden.
12. Der Patient hat klinische Anzeichen einer ischämischen Herzkrankheit, einer stabilen oder instabilen Angina pectoris mit Anzeichen einer Ischämie, einer stillen Ischämie oder einen positiven Funktionstest.
13. Der Patient ist ein akzeptabler Kandidat für eine perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA), eine Stentimplantation und eine neu entstehende Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
14. Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, stimmt deren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die von der Ethikkommission (EC) genehmigt wurde.
15. Der Patient erklärt sich damit einverstanden, für die erforderliche angiographische Nachuntersuchung nach dem Eingriff nach 6 Monaten in dieselbe Forschungseinrichtung zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

1. Bifurkationsläsion(en), einschließlich des linken Hauptteils.
2. Der Danubio überdeckt die Läsion proximal und distal mit < 2 mm.
3. Stark verkalkte Läsionen.
4. Schwere gewundene Läsionen.
5. Nachweis einer ausgedehnten Thrombose oder Dissektion im Zielgefäß vor dem Eingriff.
6. Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % bei der letzten Auswertung.
7. Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin oder Bivaluridin, Ticlopidin oder Clopidogrel, Paclitaxel oder Arzneimitteln einer ähnlichen Klasse, Kontrastmitteln, die nicht ausreichend vormedikiert werden können.
8. Chronischer Totalverschluss (CTO).
9. Ein Serumkreatininspiegel > 2,0 mg/dl innerhalb von sieben Tagen vor dem Indexverfahren.
10. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts innerhalb von 72 Stunden nach dem geplanten Indexverfahren (gemäß ARC-Definition).
11. Geplante PCI eines Gefäßes innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
12. Operation 30 Tage vor dieser PCI oder erwartete Operation 6 Monate nach dieser PCI.
13. Während des Indexverfahrens muss die Zielläsion vor der Verwendung von Danubio mit einem anderen Gerät als PTCA behandelt werden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Ballonschneiden, Atherektomie, Laser, Thrombektomie usw.).
14. Zweite restenotische Läsion, die eine Behandlung im Zielgefäß erfordert.
15. Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) innerhalb der letzten 6 Monate
16. Aktives Magengeschwür oder Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt (GI) innerhalb der letzten 6 Monate.
17. Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder Ablehnung von Bluttransfusionen.
18. Gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
19. Jede frühere oder geplante Behandlung des Zielgefäßes mit antirestenotischen Therapien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Brachytherapie.
20. Derzeitige Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder anderen Gerätestudie, die den primären Endpunkt nicht erreicht hat oder die die aktuellen Endpunkte der Studie klinisch beeinträchtigt; oder erfordert Koronarangiographie, IVUS oder andere bildgebende Verfahren der Koronararterien