Badanie bezpieczeństwa i skuteczności balonu uwalniającego paklitaksel DANUBIO w przypadku restenozy w stencie (DEBREST) (DEBREST)

Kryteria przyjęcia:

1. Restenotyczna zmiana w rodzimej tętnicy wieńcowej.
2. Pierwszy ISR po wszczepieniu BMS lub DES.
3. Średnica odniesienia > 2,5 i ≤ 3,5 mm.
4. Docelowa długość zmiany: ≤ 21 mm.
5. Do trzech restenotycznych zmian na pacjenta.
6. Pojedyncza zmiana restenotyczna na naczynie.
7. Zmiana musi być leczona próbnym urządzeniem Danubio.

8. W trakcie postępowania indeksacyjnego, w przypadku

   1. Leczenie zmiany w naczyniu innym niż naczynie docelowe lub,
   2. Leczenie zmiany w naczyniu docelowym proksymalnie lub dystalnie od docelowej zmiany restenotycznej. Leczenie zmiany niedocelowej musi być pomyślnie przeprowadzone za pomocą stentu uwalniającego lek przed leczeniem zmiany docelowej (resztkowe zwężenie <30%; stent dobrze rozmieszczone; brak rozwarstwienia resztkowego; prawidłowy przepływ TIMI; brak bólu w klatce piersiowej; EKG niezmienione w porównaniu z EKG przed zabiegiem).
9. Udana predylatacja konwencjonalnym balonem zapewniająca dobry wynik angiograficzny (tj. brak sekcji, TIMI > III).
10. Pacjent ma co najmniej 18 lat.
11. Kobiety niebędące w okresie menopauzy muszą przedstawić negatywny wynik testu ciążowego i stosować podwójną antykoncepcję do końca badania.
12. U pacjenta występują kliniczne objawy choroby niedokrwiennej serca, stabilnej lub niestabilnej dławicy piersiowej z objawami niedokrwienia, niemego niedokrwienia lub dodatni wynik testu czynnościowego.
13. Pacjent jest odpowiednim kandydatem do przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej (PTCA), stentowania i operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
14. Pacjent lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego warunki oraz przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyki (EC).
15. Pacjent wyraża zgodę na powrót do tego samego ośrodka badawczego na wymaganą angiograficzną wizytę kontrolną po zabiegu po 6 miesiącach .

Kryteria wyłączenia:

1. Zmiany bifurkacyjne, w tym lewa główna.
2. Danubio obejmuje poza zmianą proksymalnie i dystalnie z < 2 mm.
3. Mocno zwapnione zmiany.
4. Ciężkie kręte zmiany.
5. Dowody rozległej zakrzepicy lub rozwarstwienia w naczyniu docelowym przed interwencją.
6. Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 30% według ostatniej oceny.
7. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania aspiryny, heparyny lub biwalurydyny, tyklopidyny lub klopidogrelu, paklitakselu lub leków z podobnej klasy, środków kontrastowych, których nie można odpowiednio poprzeć premedykacją.
8. Przewlekła całkowita okluzja (CTO).
9. Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl w ciągu siedmiu dni przed zabiegiem indeksacji.
10. Dowód ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin od planowanej procedury indeksowania (zgodnie z definicją ARC).
11. Planowana PCI dowolnego naczynia w ciągu 30 dni po zabiegu.
12. Operacja 30 dni przed tą PCI lub przewidywana operacja 6 miesięcy po tej PCI.
13. Podczas procedury wskaźnikowej docelowa zmiana wymaga leczenia urządzeniem innym niż PTCA przed zastosowaniem Danubio (w tym między innymi balonem tnącym, jakąkolwiek aterektomią, dowolnym laserem, trombektomią itp.).
14. Druga zmiana restenotyczna wymagająca leczenia w naczyniu docelowym.
15. Historia udaru mózgu lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
16. Czynny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
17. Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmowa transfuzji krwi.
18. Współistniejący stan chorobowy z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy.
19. Wszelkie wcześniejsze lub planowane leczenie naczynia docelowego za pomocą terapii przeciw restenozie, w tym między innymi brachyterapii.
20. Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia, które nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z bieżącymi punktami końcowymi badania; lub wymaga koronarografii, IVUS lub innych procedur obrazowania tętnic wieńcowych