Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van de DANUBIO paclitaxel eluerende ballon bij in-stent restenose laesies (DEBREST) (DEBREST)

Inclusiecriteria:

1. Restenotische laesie in een inheemse kransslagader.
2. Eerste ISR na BMS- of DES-implantatie.
3. Referentiediameter > 2,5 en ≤ 3,5 mm.
4. Doellaesielengte: ≤ 21 mm.
5. Maximaal drie restenotische laesies per patiënt.
6. Enkele restenotische laesie per bloedvat.
7. De laesie moet worden behandeld met het proefapparaat Danubio.

8. Tijdens de indexeringsprocedure, in geval van

   1. Behandeling van een laesie in een ander vat dan het doelvat of,
   2. Behandeling van een laesie in het doelvat proximaal of distaal van de restenotische laesie. De behandeling van de niet-doellaesie moet met succes worden uitgevoerd met een geneesmiddelafgevende stent voordat de doellaesie wordt behandeld (reststenose <30%; stent goed ontplooid; geen restdissectie; normale TIMI-flow; geen pijn op de borst; ECG onveranderd in vergelijking met pre-procedureel ECG).
9. Succesvolle predilatatie met een conventionele ballon die een goed angiografisch resultaat oplevert (d.w.z. afwezigheid van dissectie, TIMI > III).
10. De patiënt is minimaal 18 jaar oud.
11. Niet-menopauzale vrouwen moeten een negatieve zwangerschapstest afleggen en dubbele anticonceptie gebruiken tot het einde van het onderzoek.
12. De patiënt heeft klinisch bewijs van ischemische hartziekte, stabiele of onstabiele angina pectoris met tekenen van ischemie, stille ischemie of een positieve functionele test.
13. De patiënt is een aanvaardbare kandidaat voor percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA), stenting en opkomende coronaire bypassoperatie (CABG).
14. De patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de Ethische Commissie (EC).
15. De patiënt stemt ermee in om na 6 maanden terug te keren naar dezelfde onderzoeksfaciliteit voor het vereiste angiografische vervolgbezoek na de procedure.

Uitsluitingscriteria:

1. Bifurcatielaesie(s) inclusief linkerhoofd.
2. De Danubio dekt proximaal en distaal voorbij de laesie met < 2 mm.
3. Zwaar verkalkte laesies.
4. Ernstige kronkelige laesies.
5. Bewijs van uitgebreide trombose of dissectie in doelbloedvat vóór de interventie.
6. Gedocumenteerde linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 30% bij de meest recente evaluatie.
7. Een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine of bivaluridine, ticlopidine of clopidogrel, paclitaxel of geneesmiddelen van vergelijkbare klasse, contrastmiddelen, die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd.
8. Chronische totale occlusie (CTO).
9. Een serumcreatininespiegel > 2,0 mg/dL binnen zeven dagen voorafgaand aan de indexeringsprocedure.
10. Bewijs van een acuut MI binnen 72 uur na de beoogde indexprocedure (volgens ARC-definitie).
11. Geplande PCI van elk vaartuig binnen 30 dagen na de procedure.
12. Chirurgie 30 dagen voorafgaand aan deze PCI of verwachte operatie 6 maanden na deze PCI.
13. Tijdens de indexprocedure vereist de doellaesie behandeling met een ander apparaat dan PTCA voorafgaand aan het gebruik van Danubio (inclusief maar niet beperkt tot het doorsnijden van een ballon, elke atherectomie, elke laser, trombectomie, enz.).
14. Tweede restenotische laesie die behandeling vereist in het doelvat.
15. Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de voorafgaande 6 maanden
16. Actieve maagzweer of bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI) in de voorafgaande 6 maanden.
17. Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of weigert bloedtransfusies.
18. Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
19. Elke eerdere of geplande behandeling van het doelbloedvat met anti-restenotische therapieën, inclusief maar niet beperkt tot brachytherapie.
20. Momenteel deelnemen aan een experimenteel geneesmiddel of een ander apparaatonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat klinisch interfereert met de huidige onderzoekseindpunten; of vereist coronaire angiografie, IVUS of andere procedures voor beeldvorming van de kransslagader