実現可能性調査: デコルテの治療のための Ulthera® システムの評価
2017年11月22日 更新者：Ulthera, Inc
実現可能性調査: デコルテの持ち上げと引き締めのための Ulthera® システムの評価
最大20科目が登録されます。
対象者は、Ulthera® システムを使用してデコルテの治療を受けます。
被験者は、治療後90日および180日でフォローアップ訪問のために戻ってきます。
この研究では、Ulthera® システムがデコルテ領域の皮膚を持ち上げて引き締める効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは前向きの単一施設研究です。
ベースラインのＦａｂｉ／Ｂｏｌｔｏｎ ５点胸部しわスケールスコアおよび胸部測定値は、治療を研究する前に評価される。
研究画像は、治療前、治療直後、および各フォローアップ訪問時に取得されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Goldman, Butterwick, Fitzpatrick & Groff of Dermatology Cosmetic Laser
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 35～60歳くらいの女性。
- 被験者は健康です。
- 中等度から重度 (ファビ/ボルトン スケールでグレード 3 以上) のデコルテの皮膚弛緩。
- フォローアップ期間中、治療する領域で他の手順を実行しない義務があることを理解し、受け入れます。
- -フォローアップ訪問のために戻ったり、研究期間中の除外手順を控えたりするなど、プロトコル要件を順守する意欲と能力。
除外基準:
- -創傷治癒に影響を与える可能性のあるアクティブな全身性または局所的な皮膚疾患の存在。
- 治療する領域の瘢痕。
- 治療する領域の入れ墨。
- ポートまたは除細動器を使用している患者。
- 水置換法で測定した胸のサイズがそれぞれ 400cc を超える。
- 乳房縮小手術の歴史。
- その領域の開いた傷または病変。
- 治療する領域の活動的で重度の炎症性のにきび。
- ケロイド形成や肥厚性瘢痕の既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デコルテのウルセラピー™ トリートメント
登録されたすべての被験者は、研究治療を受けます。
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集束された超音波エネルギーが皮膚の表面の下に届けられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚の全体的なリフトアップと引き締めの改善
時間枠：治療後90日
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ベースラインと比較した、治療後 90 日の写真のマスクされた定性的評価によって決定される、デコルテ皮膚の持ち上げと引き締め。
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治療後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デコルテのたるみ
時間枠：治療後90日および180日
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肌のたるみの程度は、Fabi/Bolton 5-Point Chest Wrinkle Scale を使用して評価されます。
皮膚の弛緩は、ベースラインと比較して、各フォローアップ訪問で評価されます。
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治療後90日および180日
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両側胸部測定
時間枠：治療後90日および180日
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皮膚の持ち上げと引き締めを評価するために、ベースラインと比較して各フォローアップ訪問で得られた鎖骨中央から乳首までの測定値。
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治療後90日および180日
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全体的な美的改善
時間枠：治療後90日および180日
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Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) スコアに基づく。
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治療後90日および180日
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患者満足度
時間枠：治療後90日および180日
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被験者が記入したアンケート。
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治療後90日および180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Goldman, MD、Goldman, Butterwick, Fitzpatrick & Groff of Dermatology Cosmetic Laser
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月22日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ULT-105
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。