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Machbarkeitsstudie: Bewertung des Ulthera®-Systems zur Behandlung des Dekolletés

22. November 2017 aktualisiert von: Ulthera, Inc

Machbarkeitsstudie: Evaluation des Ulthera® Systems zur Straffung und Straffung des Dekolletés

Es werden bis zu 20 Fächer eingeschrieben. Die Probanden erhalten eine Behandlung des Dekolletés mit dem Ulthera®-System. Die Probanden werden 90 und 180 Tage nach der Behandlung für Nachsorgeuntersuchungen zurückgebracht. Die Studie wird die Wirksamkeit des Ulthera®-Systems zum Anheben und Straffen der Haut im Dekolletébereich bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive, monozentrische Studie. Baseline Fabi/Bolton 5-Punkte-Brustfaltenskala-Scores und Brustmaße werden vor der Studienbehandlung bewertet. Studienbilder werden vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und bei jedem Nachsorgebesuch aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Goldman, Butterwick, Fitzpatrick & Groff of Dermatology Cosmetic Laser

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, im Alter von 35 bis 60 Jahren.
  • Thema bei guter Gesundheit.
  • Mäßige bis schwere (Grad ≥ 3 auf der Fabi/Bolton-Skala) Hauterschlaffung am Dekolleté.
  • Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, sich während des Nachsorgezeitraums keinen anderen Verfahren in den zu behandelnden Bereichen zu unterziehen.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der Rückkehr zu Nachsorgeuntersuchungen und des Verzichts auf Ausschlussverfahren für die Dauer der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer aktiven systemischen oder lokalen Hauterkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann.
  • Narbenbildung in zu behandelnden Bereichen.
  • Tätowierungen in den zu behandelnden Bereichen.
  • Patienten mit Ports oder Defibrillatoren.
  • Brustgröße jeweils >400 cc, gemessen mit der Wasserverdrängungsmethode.
  • Geschichte der Brustverkleinerung.
  • Alle offenen Wunden oder Läsionen in der Umgebung.
  • Aktive und schwere entzündliche Akne in der zu behandelnden Region.
  • Patienten mit Keloidbildung oder hypertroper Narbenbildung in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultherapy™ Behandlung am Dekolleté
Alle eingeschriebenen Probanden erhalten die Studienbehandlung.
Gerät: Ulthera®-System
Fokussierte Ultraschallenergie, die unter die Hautoberfläche abgegeben wird.
Andere Namen:
  • Ultherapy™-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der allgemeinen Straffung und Straffung der Haut
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
Anheben und Straffen der Dekolleté-Haut, bestimmt durch eine maskierte, qualitative Bewertung von Fotos 90 Tage nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
90 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauterschlaffung des Dekolletés
Zeitfenster: 90 und 180 Tage nach der Behandlung
Das Ausmaß der Hautschlaffheit wird anhand der Fabi/Bolton 5-Punkte-Brustfaltenskala beurteilt. Die Hautschlaffheit wird bei jedem Folgebesuch im Vergleich zum Ausgangswert bewertet.
90 und 180 Tage nach der Behandlung
Beidseitige Brustmessungen
Zeitfenster: 90 und 180 Tage nach der Behandlung
Messungen von der Mitte des Schlüsselbeins bis zur Brustwarze, die bei jedem Nachsorgebesuch im Vergleich zum Ausgangswert durchgeführt wurden, um das Anheben und Straffen der Haut zu beurteilen.
90 und 180 Tage nach der Behandlung
Allgemeine ästhetische Verbesserung
Zeitfenster: 90 und 180 Tage nach der Behandlung
Basierend auf den Ergebnissen der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
90 und 180 Tage nach der Behandlung
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 90 und 180 Tage nach der Behandlung
Betreff ausgefüllter Fragebogen.
90 und 180 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ulthera, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Goldman, MD, Goldman, Butterwick, Fitzpatrick & Groff of Dermatology Cosmetic Laser

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ULT-105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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