Genomförbarhetsstudie: Utvärdering av Ulthera®-systemet för behandling av décolleté
22 november 2017 uppdaterad av: Ulthera, Inc
Genomförbarhetsstudie: Utvärdering av Ulthera®-systemet för att lyfta och dra åt décolleté
Upp till 20 ämnen kommer att registreras.
Försökspersonerna kommer att behandlas med dekolletage med Ulthera®-systemet.
Försökspersoner kommer att återkomma för uppföljningsbesök 90 och 180 dagar efter behandlingen.
Studien kommer att utvärdera effektiviteten hos Ulthera®-systemet för att lyfta och strama upp huden i dekolletageområdet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv studie med ett centrum.
Baslinje Fabi/Bolton 5-punkts skrynkelskalapoäng och bröstmått kommer att bedömas före studiebehandling.
Studiebilder kommer att erhållas före behandling, omedelbart efter behandling och vid varje uppföljningsbesök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92121
- Goldman, Butterwick, Fitzpatrick & Groff of Dermatology Cosmetic Laser
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna, i åldern 35 till 60 år.
- Ämnet vid god hälsa.
- Måttlig till svår (grad ≥3 på Fabi/Bolton-skalan) hudslapphet på dekolletage.
- Förstår och accepterar skyldigheten att inte genomgå några andra ingrepp inom de områden som ska behandlas genom uppföljningsperioden.
- Vilja och förmåga att följa protokollkrav, inklusive att återvända för uppföljningsbesök och att avstå från uteslutningsprocedurer under studiens varaktighet.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av en aktiv systemisk eller lokal hudsjukdom som kan påverka sårläkning.
- Ärrbildning i områden som ska behandlas.
- Tatueringar i de områden som ska behandlas.
- Patienter med portar eller defibrillatorer.
- Bröststorlek >400cc vardera mätt med vattenförträngningsmetod.
- Historik om bröstförminskningskirurgi.
- Eventuella öppna sår eller lesioner i området.
- Aktiv och svår inflammatorisk akne i området som ska behandlas.
- Patienter som har en historia med keloidbildning eller hypertropisk ärrbildning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ultherapy™ behandling på dekolletage
Alla inskrivna försökspersoner kommer att få studiebehandlingen.
|
Fokuserad ultraljudsenergi levereras under hudens yta.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring i övergripande lyft och uppstramning av huden
Tidsram: 90 dagar efter behandling
|
Lyftning och åtstramning av dekolletagehuden bestäms av en maskerad, kvalitativ bedömning av fotografier 90 dagar efter behandling jämfört med baslinjen.
|
90 dagar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudslapphet hos Décolleté
Tidsram: 90 och 180 dagar efter behandling
|
Mängden hudslapphet kommer att bedömas med hjälp av Fabi/Bolton 5-punkts bröstrynkskala.
Hudens slapphet kommer att bedömas vid varje uppföljningsbesök jämfört med baslinjen.
|
90 och 180 dagar efter behandling
|
|
Bilaterala bröstmått
Tidsram: 90 och 180 dagar efter behandling
|
Mätningar från mitten av nyckelbenet till bröstvårtan erhölls vid varje uppföljningsbesök jämfört med baslinjen för att bedöma för lyft och uppstramning av huden.
|
90 och 180 dagar efter behandling
|
|
Övergripande estetisk förbättring
Tidsram: 90 och 180 dagar efter behandling
|
Baserat på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) poäng.
|
90 och 180 dagar efter behandling
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 90 och 180 dagar efter behandling
|
Ämnesbesvarat frågeformulär.
|
90 och 180 dagar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Goldman, MD, Goldman, Butterwick, Fitzpatrick & Groff of Dermatology Cosmetic Laser
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2011
Första postat (Uppskatta)
5 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2017
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ULT-105
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .