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Studio di fattibilità: valutazione del sistema Ulthera® per il trattamento del décolleté

22 novembre 2017 aggiornato da: Ulthera, Inc

Studio di fattibilità: valutazione del sistema Ulthera® per il sollevamento e il rafforzamento del décolleté

Saranno arruolati fino a 20 soggetti. I soggetti riceveranno il trattamento del décolleté utilizzando il sistema Ulthera®. I soggetti torneranno per le visite di follow-up a 90 e 180 giorni dopo il trattamento. Lo studio valuterà l'efficacia del sistema Ulthera® per sollevare e rassodare la pelle della regione del décolleté.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico monocentrico. I punteggi basali della scala Fabi/Bolton 5-Point Chest Wrinkle e le misurazioni del torace saranno valutati prima del trattamento in studio. Le immagini dello studio saranno ottenute prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e ad ogni visita di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Goldman, Butterwick, Fitzpatrick & Groff of Dermatology Cosmetic Laser

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, dai 35 ai 60 anni.
  • Soggetto in buona salute.
  • Lassità cutanea del décolleté da moderata a grave (grado ≥3 sulla scala Fabi/Bolton).
  • Comprende e accetta l'obbligo di non sottoporsi ad altre procedure nelle aree da trattare durante il periodo di follow-up.
  • Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, incluso il ritorno per le visite di follow-up e l'astensione dalle procedure di esclusione per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una malattia della pelle sistemica o locale attiva che può influenzare la guarigione della ferita.
  • Cicatrici nelle zone da trattare.
  • Tatuaggi nelle zone da trattare.
  • Pazienti con porte o defibrillatori.
  • Dimensione del seno > 400 cc ciascuna misurata con il metodo dello spostamento dell'acqua.
  • Storia della chirurgia di riduzione del seno.
  • Eventuali ferite aperte o lesioni nell'area.
  • Acne infiammatoria attiva e grave nella regione da trattare.
  • Pazienti che hanno una storia con formazione di cheloidi o cicatrici ipertropiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Ultherapy™ sul décolleté
Tutti i soggetti iscritti riceveranno il trattamento in studio.
Dispositivo: Sistema Ulthera®
Energia ultrasonica focalizzata erogata sotto la superficie della pelle.
Altri nomi:
  • Trattamento Ultherapy™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del sollevamento generale e del rassodamento della pelle
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
Sollevamento e rassodamento della pelle del décolleté come determinato da una valutazione qualitativa mascherata delle fotografie a 90 giorni dopo il trattamento rispetto al basale.
90 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lassità cutanea del décolleté
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dopo il trattamento
La quantità di lassità cutanea sarà valutata utilizzando la scala delle rughe del torace a 5 punti Fabi/Bolton. La lassità cutanea sarà valutata ad ogni visita di follow-up rispetto al basale.
90 e 180 giorni dopo il trattamento
Misure bilaterali del torace
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dopo il trattamento
Misurazioni dalla clavicola media al capezzolo ottenute ad ogni visita di follow-up rispetto al basale per valutare il sollevamento e il rassodamento della pelle.
90 e 180 giorni dopo il trattamento
Miglioramento estetico complessivo
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dopo il trattamento
Basato sui punteggi GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale).
90 e 180 giorni dopo il trattamento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dopo il trattamento
Questionario compilato per soggetto.
90 e 180 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ulthera, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Goldman, MD, Goldman, Butterwick, Fitzpatrick & Groff of Dermatology Cosmetic Laser

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ULT-105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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