Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti: Hodnocení systému Ulthera® pro ošetření dekoltu

22. listopadu 2017 aktualizováno: Ulthera, Inc

Studie proveditelnosti: Hodnocení systému Ulthera® pro lifting a zpevnění dekoltu

Zapsáno bude až 20 předmětů. Subjekty obdrží ošetření dekoltu pomocí systému Ulthera®. Subjekty se vrátí na následné návštěvy 90 a 180 dnů po léčbě. Studie vyhodnotí účinnost systému Ulthera® při zvednutí a napnutí pokožky v oblasti dekoltu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní studii zaměřenou na jediné centrum. Výchozí Fabi/Bolton 5-bodová škála vrásek na hrudi a měření hrudníku budou hodnoceny před léčbou studie. Snímky studie budou získány před léčbou, bezprostředně po léčbě a při každé následné návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Goldman, Butterwick, Fitzpatrick & Groff of Dermatology Cosmetic Laser

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, ve věku 35 až 60 let.
  • Subjekt v dobrém zdravotním stavu.
  • Středně závažná až závažná (stupeň ≥3 na Fabi/Boltonově stupnici) ochablost kůže v dekoltu.
  • Chápe a přijímá závazek nepodstupovat žádné další procedury v oblastech, které mají být ošetřeny, po dobu sledování.
  • Ochota a schopnost splnit požadavky protokolu, včetně návratu na následné návštěvy a zdržení se vylučovacích procedur po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost aktivního systémového nebo lokálního kožního onemocnění, které může ovlivnit hojení ran.
  • Zjizvení v oblastech, které mají být ošetřeny.
  • Tetování v oblastech, které mají být ošetřeny.
  • Pacienti s porty nebo defibrilátory.
  • Velikost prsou > 400 ccm každé, měřeno metodou vytěsňování vody.
  • Historie operace zmenšení prsou.
  • Jakékoli otevřené rány nebo léze v oblasti.
  • Aktivní a těžké zánětlivé akné v oblasti, která má být léčena.
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze tvorbu keloidů nebo hypertropické jizvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření dekoltu Ultherapy™
Všechny zapsané subjekty obdrží studijní léčbu.
Přístroj: Systém Ulthera®
Soustředěná ultrazvuková energie dodávaná pod povrch kůže.
Ostatní jména:
  • Léčba Ultherapy™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení celkového liftingu a napnutí pokožky
Časové okno: 90 dní po ošetření
Zvednutí a zpevnění pokožky dekoltu, jak bylo stanoveno maskovaným, kvalitativním hodnocením fotografií 90 dnů po ošetření ve srovnání s výchozí hodnotou.
90 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laxnost pokožky dekoltu
Časové okno: 90 a 180 dní po léčbě
Míra ochablost kůže bude hodnocena pomocí Fabiho/Boltonovy 5-bodové škály vrásek na hrudi. Laxita kůže bude hodnocena při každé následné návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou.
90 a 180 dní po léčbě
Oboustranné měření hrudníku
Časové okno: 90 a 180 dní po léčbě
Měření od střední části klíční kosti po bradavku získaná při každé následné návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou pro posouzení zvednutí a napnutí kůže.
90 a 180 dní po léčbě
Celkové estetické vylepšení
Časové okno: 90 a 180 dní po léčbě
Založeno na skóre Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
90 a 180 dní po léčbě
Spokojenost pacienta
Časové okno: 90 a 180 dní po léčbě
Předmětově vyplněný dotazník.
90 a 180 dní po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ulthera, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Goldman, MD, Goldman, Butterwick, Fitzpatrick & Groff of Dermatology Cosmetic Laser

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ULT-105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laxnost pokožky dekoltu

Klinické studie na Systém Ulthera®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit