Toteutettavuustutkimus: Ulthera®-järjestelmän arviointi dekolteen hoitoon
keskiviikko 22. marraskuuta 2017 päivittänyt: Ulthera, Inc
Toteutettavuustutkimus: Ulthera®-järjestelmän arviointi dekolteen nostamiseen ja kiristämiseen
Mukaan otetaan enintään 20 ainetta.
Tutkittavat saavat dekolteehoitoa Ulthera® Systemillä.
Koehenkilöt palautetaan seurantakäynneille 90 ja 180 päivää hoidon jälkeen.
Tutkimuksessa arvioidaan Ulthera® Systemin tehokkuutta kohottaa ja kiinteyttää dekoltee-alueen ihoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus.
Perustason Fabi/Bolton 5-pisteen rintaryppy-asteikon pisteet ja rintakehän mittaukset arvioidaan ennen tutkimushoitoa.
Tutkimuskuvat otetaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja jokaisella seurantakäynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Goldman, Butterwick, Fitzpatrick & Groff of Dermatology Cosmetic Laser
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, 35-60 vuotta.
- Kohde hyvässä kunnossa.
- Keskivaikea tai vaikea (aste ≥3 Fabi/Bolton-asteikolla) ihon löysyys dekolteella.
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla tekemättä muita toimenpiteitä hoidettavilla alueilla seurantajakson aikana.
- Halukkuus ja kyky noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien paluu seurantakäynneille ja pidättäytyminen poissulkemismenettelyistä tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen systeeminen tai paikallinen ihosairaus, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen.
- Arpeutuminen hoidettavilla alueilla.
- Tatuoinnit hoidettavilla alueilla.
- Potilaat, joilla on portit tai defibrillaattorit.
- Rintojen koko >400 cm3 mitattuna veden syrjäytysmenetelmällä.
- Rintojen pienennysleikkauksen historia.
- Kaikki avoimet haavat tai vauriot alueella.
- Aktiivinen ja vaikea tulehduksellinen akne hoidettavalla alueella.
- Potilaat, joilla on ollut keloidimuodostusta tai hypertrooppisia arpia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultherapy™-hoito dekolteelle
Kaikki ilmoittautuneet saavat tutkimushoidon.
|
Kohdistettu ultraäänienergia toimitetaan ihon pinnan alle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantaa ihon yleistä kohotusta ja kiinteytymistä
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
|
Dekoltee-ihon kohottaminen ja kiristyminen määritettynä naamioidulla, kvalitatiivisella valokuvien arvioinnilla 90 päivää hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
90 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dekolteen ihon löysyys
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää hoidon jälkeen
|
Ihon löysyys arvioidaan Fabi/Boltonin 5-pisteen rintaryppyasteikolla.
Ihon löysyys arvioidaan jokaisella seurantakäynnillä verrattuna lähtötilanteeseen.
|
90 ja 180 päivää hoidon jälkeen
|
|
Kahdenväliset rintakehän mittaukset
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää hoidon jälkeen
|
Mittaukset soluluun keskikohdasta nänttiin, jotka on saatu kullakin seurantakäynnillä verrattuna lähtötilanteeseen ihon kohoamisen ja kiinteytymisen arvioimiseksi.
|
90 ja 180 päivää hoidon jälkeen
|
|
Yleinen esteettinen parannus
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää hoidon jälkeen
|
Perustuu Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -pisteisiin.
|
90 ja 180 päivää hoidon jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää hoidon jälkeen
|
Aihekohtainen kyselylomake.
|
90 ja 180 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Goldman, MD, Goldman, Butterwick, Fitzpatrick & Groff of Dermatology Cosmetic Laser
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ULT-105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .