Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse: Evaluering af Ulthera®-systemet til behandling af décolleté

22. november 2017 opdateret af: Ulthera, Inc

Gennemførlighedsundersøgelse: Evaluering af Ulthera®-systemet til løft og opstramning af décolleté

Der vil blive tilmeldt op til 20 fag. Forsøgspersonerne vil modtage behandling af décolletéen ved hjælp af Ulthera®-systemet. Forsøgspersonerne vil blive returneret til opfølgningsbesøg 90 og 180 dage efter behandlingen. Undersøgelsen vil evaluere effektiviteten af ​​Ulthera®-systemet til at løfte og opstramme huden i décolleté-regionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkelt-center undersøgelse. Baseline Fabi/Bolton 5-punkts brystrynkeskalaresultater og brystmålinger vil blive vurderet før undersøgelsesbehandlingen. Studiebilleder vil blive indhentet før-behandling, umiddelbart efter-behandling og ved hvert opfølgende besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Goldman, Butterwick, Fitzpatrick & Groff of Dermatology Cosmetic Laser

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, i alderen 35 til 60 år.
  • Emnet ved godt helbred.
  • Moderat til svær (grad af ≥3 på Fabi/Bolton-skalaen) hudløshed på décolleté.
  • Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at gennemgå andre procedurer inden for de områder, der skal behandles gennem opfølgningsperioden.
  • Vilje og evne til at overholde protokolkrav, herunder at vende tilbage til opfølgningsbesøg og afholde sig fra ekskluderende procedurer i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en aktiv systemisk eller lokal hudsygdom, der kan påvirke sårheling.
  • Ardannelse i områder, der skal behandles.
  • Tatoveringer i de områder, der skal behandles.
  • Patienter med porte eller defibrillatorer.
  • Bryststørrelse >400cc hver målt ved vandfortrængningsmetoden.
  • Historie om brystreduktionskirurgi.
  • Eventuelle åbne sår eller læsioner i området.
  • Aktiv og svær inflammatorisk acne i området, der skal behandles.
  • Patienter, der har en historie med keloiddannelse eller hypertropisk ardannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultherapy™ behandling på décolleté
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil modtage undersøgelsesbehandlingen.
Enhed: Ulthera® System
Fokuseret ultralydsenergi leveret under hudens overflade.
Andre navne:
  • Ultherapy™ behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af overordnet løft og opstramning af huden
Tidsramme: 90 dage efter behandling
Løftning og opstramning af décolleté-hud som bestemt ved en maskeret, kvalitativ vurdering af fotografier 90 dage efter behandling sammenlignet med baseline.
90 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudløshed i Décolleté
Tidsramme: 90 og 180 dage efter behandling
Mængden af ​​hudløshed vil blive vurderet ved hjælp af Fabi/Bolton 5-punkts brystrynkeskala. Hudens slaphed vil blive vurderet ved hvert opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline.
90 og 180 dage efter behandling
Bilaterale brystmål
Tidsramme: 90 og 180 dage efter behandling
Målinger fra midten af ​​kravebenet til brystvorten opnået ved hvert opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline for at vurdere for løft og opstramning af huden.
90 og 180 dage efter behandling
Samlet æstetisk forbedring
Tidsramme: 90 og 180 dage efter behandling
Baseret på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-score.
90 og 180 dage efter behandling
Patienttilfredshed
Tidsramme: 90 og 180 dage efter behandling
Emneudfyldt spørgeskema.
90 og 180 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ulthera, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Goldman, MD, Goldman, Butterwick, Fitzpatrick & Groff of Dermatology Cosmetic Laser

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2011

Først opslået (Skøn)

5. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2017

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ULT-105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudløshed i décolletéen

Kliniske forsøg med Ulthera® System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner