Étude de faisabilité : évaluation du système Ulthera® pour le traitement du décolleté
22 novembre 2017 mis à jour par: Ulthera, Inc
Étude de faisabilité : évaluation du système Ulthera® pour le lifting et le resserrement du décolleté
Jusqu'à 20 sujets seront inscrits.
Les sujets recevront un traitement du décolleté à l'aide du système Ulthera®.
Les sujets seront de retour pour des visites de suivi à 90 et 180 jours après le traitement.
L'étude évaluera l'efficacité du système Ulthera® pour lifter et raffermir la peau de la région du décolleté.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective monocentrique.
Les scores de base de l'échelle des rides de la poitrine Fabi/Bolton en 5 points et les mesures de la poitrine seront évalués avant le traitement de l'étude.
Les images de l'étude seront obtenues avant le traitement, immédiatement après le traitement et à chaque visite de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92121
- Goldman, Butterwick, Fitzpatrick & Groff of Dermatology Cosmetic Laser
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme, âgée de 35 à 60 ans.
- Sujet en bonne santé.
- Laxité cutanée modérée à sévère (grade ≥3 sur l'échelle de Fabi/Bolton) sur le décolleté.
- Comprend et accepte l'obligation de ne subir aucune autre procédure dans les zones à traiter pendant la période de suivi.
- Volonté et capacité à se conformer aux exigences du protocole, y compris le retour pour des visites de suivi et l'abstention des procédures d'exclusion pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie cutanée systémique ou locale active pouvant affecter la cicatrisation des plaies.
- Cicatrices dans les zones à traiter.
- Tatouages dans les zones à traiter.
- Patients avec ports ou défibrillateurs.
- Taille des seins > 400 cc chacun, mesurée par la méthode de déplacement d'eau.
- Antécédents de chirurgie de réduction mammaire.
- Toute plaie ouverte ou lésion dans la région.
- Acné inflammatoire active et sévère dans la région à traiter.
- Patients ayant des antécédents de formation de chéloïdes ou de cicatrices hypertropes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement Ultherapy™ sur le décolleté
Tous les sujets inscrits recevront le traitement de l'étude.
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Énergie ultrasonore focalisée délivrée sous la surface de la peau.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration globale du lifting et du raffermissement de la peau
Délai: 90 jours post-traitement
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Lifting et resserrement de la peau du décolleté déterminés par une évaluation qualitative masquée des photographies à 90 jours après le traitement par rapport à la ligne de base.
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90 jours post-traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Laxité cutanée du décolleté
Délai: 90 et 180 jours post-traitement
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Le degré de relâchement cutané sera évalué à l'aide de l'échelle Fabi/Bolton Chest Wrinkle Scale à 5 points.
La laxité cutanée sera évaluée à chaque visite de suivi par rapport à la ligne de base.
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90 et 180 jours post-traitement
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Mesures bilatérales de la poitrine
Délai: 90 et 180 jours post-traitement
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Mesures de la mi-clavicule au mamelon obtenues à chaque visite de suivi par rapport à la ligne de base pour évaluer le soulèvement et le resserrement de la peau.
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90 et 180 jours post-traitement
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Amélioration esthétique globale
Délai: 90 et 180 jours post-traitement
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Basé sur les scores de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS).
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90 et 180 jours post-traitement
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Satisfaction des patients
Délai: 90 et 180 jours post-traitement
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Questionnaire rempli par le sujet.
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90 et 180 jours post-traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Goldman, MD, Goldman, Butterwick, Fitzpatrick & Groff of Dermatology Cosmetic Laser
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2011
Première publication (Estimation)
5 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2017
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ULT-105
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