可行性研究：评估用于治疗 Décolleté 的 Ulthera® 系统
2017年11月22日 更新者：Ulthera, Inc
可行性研究：用于提拉和收紧肩部的 Ulthera® 系统评估
最多将招收 20 名受试者。
受试者将使用 Ulthera® 系统接受肩部治疗。
受试者将在治疗后 90 天和 180 天返回进行随访。
该研究将评估 Ulthera® 系统提升和收紧肩部区域皮肤的有效性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性单中心研究。
在研究治疗之前，将评估基线 Fabi/Bolton 5 点胸部皱纹量表分数和胸部测量值。
将在治疗前、治疗后即刻以及每次随访时获得研究图像。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92121
- Goldman, Butterwick, Fitzpatrick & Groff of Dermatology Cosmetic Laser
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性，年龄35-60岁。
- 对象身体健康。
- 中度至重度（Fabi/Bolton 等级≥3）肩部皮肤松弛。
- 理解并接受在后续期间不在待治疗区域进行任何其他程序的义务。
- 遵守方案要求的意愿和能力，包括返回进行后续访问和在研究期间放弃排除程序。
排除标准：
- 存在可能影响伤口愈合的活动性全身或局部皮肤病。
- 在要治疗的区域留下疤痕。
- 待治疗部位的纹身。
- 带有端口或除颤器的患者。
- 乳房大小 >400cc，每个用排水法测量。
- 乳房缩小手术史。
- 该区域的任何开放性伤口或病变。
- 待治疗区域的活动性和严重炎症性痤疮。
- 有瘢痕疙瘩形成或增生性瘢痕形成病史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肩部 Ultherapy™ 治疗
所有登记的受试者都将接受研究治疗。
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聚焦超声能量传送到皮肤表面以下。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善整体提拉和紧致肌肤
大体时间：治疗后 90 天
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与基线相比，治疗后 90 天通过对照片进行蒙面定性评估确定肩部皮肤的提升和收紧。
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治疗后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肩部皮肤松弛
大体时间：治疗后 90 天和 180 天
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将使用 Fabi/Bolton 5 点胸部皱纹量表评估皮肤松弛程度。
与基线相比，将在每次随访时评估皮肤松弛度。
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治疗后 90 天和 180 天
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双侧胸围
大体时间：治疗后 90 天和 180 天
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每次随访时从锁骨中部到乳头的测量值与基线相比，以评估皮肤的提拉和收紧情况。
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治疗后 90 天和 180 天
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整体审美提升
大体时间：治疗后 90 天和 180 天
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基于全球审美改善量表 (GAIS) 分数。
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治疗后 90 天和 180 天
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患者满意度
大体时间：治疗后 90 天和 180 天
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主题完成问卷。
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治疗后 90 天和 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Michael Goldman, MD、Goldman, Butterwick, Fitzpatrick & Groff of Dermatology Cosmetic Laser
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月2日
首次发布 (估计)
2011年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月22日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ULT-105
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