Haalbaarheidsstudie: evaluatie van het Ulthera®-systeem voor de behandeling van het decolleté
22 november 2017 bijgewerkt door: Ulthera, Inc
Haalbaarheidsstudie: evaluatie van het Ulthera®-systeem voor het optillen en strakker maken van het decolleté
Er zullen maximaal 20 vakken worden ingeschreven.
Onderwerpen krijgen een behandeling van het decolleté met behulp van het Ulthera®-systeem.
De proefpersonen komen 90 en 180 dagen na de behandeling terug voor vervolgbezoeken.
De studie zal de effectiviteit evalueren van het Ulthera®-systeem om de huid van het decolletégebied te liften en strakker te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, single-center studie.
Baseline Fabi/Bolton 5-punts borstrimpelschaalscores en borstmetingen zullen voorafgaand aan de studiebehandeling worden beoordeeld.
Studiebeelden worden verkregen vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en bij elk vervolgbezoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- Goldman, Butterwick, Fitzpatrick & Groff of Dermatology Cosmetic Laser
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, leeftijd 35 tot 60 jaar.
- Onderwerp in goede gezondheid.
- Matige tot ernstige (graad ≥3 op Fabi/Bolton-schaal) verslapping van de huid op het decolleté.
- Begrijpt en aanvaardt de verplichting om gedurende de follow-upperiode geen andere procedures te ondergaan in de te behandelen gebieden.
- Bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief terugkeren voor vervolgbezoeken en afzien van uitsluitingsprocedures voor de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een actieve systemische of lokale huidziekte die de wondgenezing kan beïnvloeden.
- Littekens in de te behandelen gebieden.
- Tatoeages in de te behandelen gebieden.
- Patiënten met poorten of defibrillatoren.
- Borstomvang> 400 cc elk, gemeten met de waterverplaatsingsmethode.
- Geschiedenis van borstverkleining.
- Open wonden of laesies in het gebied.
- Actieve en ernstige inflammatoire acne in de te behandelen regio.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van keloïdvorming of hypertrope littekens
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ultherapy™-behandeling op het decolleté
Alle ingeschreven proefpersonen zullen de onderzoeksbehandeling krijgen.
|
Gefocuste ultrasone energie die onder het huidoppervlak wordt afgegeven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van het algehele liften en strakker maken van de huid
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
|
Lifting en versteviging van de huid van het decolleté zoals bepaald door een gemaskeerde, kwalitatieve beoordeling van foto's 90 dagen na de behandeling in vergelijking met de basislijn.
|
90 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidverslapping van het decolleté
Tijdsspanne: 90 en 180 dagen na de behandeling
|
De mate van verslapping van de huid wordt beoordeeld met behulp van de Fabi/Bolton 5-punts borstrimpelschaal.
Huidlaxiteit zal bij elk vervolgbezoek worden beoordeeld in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
90 en 180 dagen na de behandeling
|
|
Bilaterale borstmetingen
Tijdsspanne: 90 en 180 dagen na de behandeling
|
Metingen van het midden van het sleutelbeen tot de tepel verkregen bij elk vervolgbezoek in vergelijking met de uitgangswaarde om te beoordelen of de huid is gelift en strakker is geworden.
|
90 en 180 dagen na de behandeling
|
|
Algehele esthetische verbetering
Tijdsspanne: 90 en 180 dagen na de behandeling
|
Gebaseerd op Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-scores.
|
90 en 180 dagen na de behandeling
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 90 en 180 dagen na de behandeling
|
Onderwerp ingevulde vragenlijst.
|
90 en 180 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Goldman, MD, Goldman, Butterwick, Fitzpatrick & Groff of Dermatology Cosmetic Laser
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
5 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ULT-105
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .