타당성 연구: 데콜테 치료를 위한 Ulthera® 시스템 평가
2017년 11월 22일 업데이트: Ulthera, Inc
타당성 조사: 데콜테 리프팅 및 타이트닝을 위한 Ulthera® 시스템 평가
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피험자는 Ulthera® 시스템을 사용하여 데콜테 치료를 받게 됩니다.
피험자는 치료 후 90일 및 180일에 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다.
이 연구는 데콜테 부위의 피부를 들어 올리고 조이는 Ulthera® 시스템의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적 단일 센터 연구입니다.
기준선 Fabi/Bolton 5점 흉부 주름 척도 점수 및 흉부 측정은 연구 치료 전에 평가됩니다.
연구 이미지는 치료 전, 치료 직후, 그리고 각 후속 방문에서 얻을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92121
- Goldman, Butterwick, Fitzpatrick & Groff of Dermatology Cosmetic Laser
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 35~60세 여성.
- 건강 상태가 양호합니다.
- 중등도에서 중증(Fabi/Bolton 척도에서 3등급 이상) 데콜테의 피부 이완.
- 사후관리 기간 동안 치료를 받아야 할 부위에 다른 시술을 하지 않을 의무를 이해하고 받아들인다.
- 후속 방문을 위한 재방문 및 연구 기간 동안 배제 절차를 삼가는 것을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지 및 능력.
제외 기준:
- 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 활성 전신 또는 국소 피부 질환의 존재.
- 치료할 부위의 흉터.
- 치료할 부위의 문신.
- 포트 또는 제세동기를 사용하는 환자.
- 수 치환법으로 측정한 유방 크기 >400cc.
- 가슴 축소 수술의 역사.
- 해당 부위의 열린 상처나 병변.
- 치료할 부위의 활성 및 중증 염증성 여드름.
- 켈로이드 형성 또는 비대성 반흔의 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데콜테에 Ultherapy™ 트리트먼트
등록된 모든 피험자는 연구 치료를 받게 됩니다.
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피부 표면 아래에 집중된 초음파 에너지를 전달합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부의 전반적인 리프팅 및 타이트닝 개선
기간: 치료 후 90일
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베이스라인과 비교하여 치료 90일 후 사진의 마스킹된 정성적 평가에 의해 결정된 데콜테 피부의 리프팅 및 타이트닝.
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치료 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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데콜테의 피부 이완
기간: 처리 후 90일 및 180일
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피부 이완 정도는 Fabi/Bolton 5점 가슴 주름 척도를 사용하여 평가합니다.
피부 이완은 기준선과 비교하여 각각의 후속 방문에서 평가될 것입니다.
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처리 후 90일 및 180일
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양측 가슴 측정
기간: 처리 후 90일 및 180일
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피부 리프팅 및 타이트닝을 평가하기 위해 기준선과 비교하여 각 후속 방문에서 얻은 중앙 쇄골에서 유두까지의 측정.
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처리 후 90일 및 180일
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전반적인 미적 개선
기간: 처리 후 90일 및 180일
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GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale) 점수를 기준으로 합니다.
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처리 후 90일 및 180일
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환자 만족도
기간: 처리 후 90일 및 180일
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주제별 설문지.
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처리 후 90일 및 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Goldman, MD, Goldman, Butterwick, Fitzpatrick & Groff of Dermatology Cosmetic Laser
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ULT-105
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