Mulighetsstudie: Evaluering av Ulthera®-systemet for behandling av Décolleté
22. november 2017 oppdatert av: Ulthera, Inc
Mulighetsstudie: Evaluering av Ulthera®-systemet for løfting og stramming av Décolleté
Opptil 20 fag vil bli påmeldt.
Forsøkspersonene vil motta behandling av dekolletage ved hjelp av Ulthera®-systemet.
Pasientene vil bli returnert for oppfølgingsbesøk 90 og 180 dager etter behandling.
Studien vil evaluere effektiviteten til Ulthera®-systemet for å løfte og stramme opp huden i décolleté-regionen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkeltsenterstudie.
Baseline Fabi/Bolton 5-punkts rynkeskala for brystet og brystmålinger vil bli vurdert før studiebehandlingen.
Studiebilder vil bli innhentet før behandling, umiddelbar etterbehandling og ved hvert oppfølgingsbesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- Goldman, Butterwick, Fitzpatrick & Groff of Dermatology Cosmetic Laser
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, i alderen 35 til 60 år.
- Emnet ved god helse.
- Moderat til alvorlig (grad på ≥3 på Fabi/Bolton-skalaen) hudslapphet på dekolletage.
- Forstår og aksepterer forpliktelsen til ikke å gjennomgå andre prosedyrer på de områdene som skal behandles gjennom oppfølgingsperioden.
- Vilje og evne til å overholde protokollkrav, inkludert å returnere for oppfølgingsbesøk og avstå fra ekskluderende prosedyrer under studiens varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en aktiv systemisk eller lokal hudsykdom som kan påvirke sårheling.
- Arrdannelse i områder som skal behandles.
- Tatoveringer i områdene som skal behandles.
- Pasienter med porter eller defibrillatorer.
- Bryststørrelse >400cc hver målt med vannfortrengningsmetode.
- Historie om brystreduksjonskirurgi.
- Eventuelle åpne sår eller lesjoner i området.
- Aktiv og alvorlig inflammatorisk akne i området som skal behandles.
- Pasienter som har en historie med keloiddannelse eller hypertropisk arrdannelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultherapy™ behandling på dekolletage
Alle påmeldte forsøkspersoner vil motta studiebehandlingen.
|
Fokusert ultralydenergi levert under overflaten av huden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av generell løfting og oppstramming av huden
Tidsramme: 90 dager etter behandling
|
Løfting og oppstramming av dekolletagehuden som bestemt av en maskert, kvalitativ vurdering av fotografier 90 dager etter behandling sammenlignet med baseline.
|
90 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laxity av Décolleté
Tidsramme: 90 og 180 dager etter behandling
|
Mengden av hudløshet vil bli vurdert ved å bruke Fabi/Bolton 5-punkts brystrynkeskala.
Hudens slapphet vil bli vurdert ved hvert oppfølgingsbesøk sammenlignet med baseline.
|
90 og 180 dager etter behandling
|
|
Bilaterale brystmål
Tidsramme: 90 og 180 dager etter behandling
|
Målinger fra midten av kragebenet til brystvorten oppnådd ved hvert oppfølgingsbesøk sammenlignet med baseline for å vurdere for løfting og oppstramming av huden.
|
90 og 180 dager etter behandling
|
|
Generell estetisk forbedring
Tidsramme: 90 og 180 dager etter behandling
|
Basert på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) score.
|
90 og 180 dager etter behandling
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 90 og 180 dager etter behandling
|
Emneutfylt spørreskjema.
|
90 og 180 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Goldman, MD, Goldman, Butterwick, Fitzpatrick & Groff of Dermatology Cosmetic Laser
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
5. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2017
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ULT-105
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .