Estudio de Viabilidad: Evaluación del Sistema Ulthera® para el Tratamiento del Escote
22 de noviembre de 2017 actualizado por: Ulthera, Inc
Estudio de Viabilidad: Evaluación del Sistema Ulthera® para Levantar y Apretar el Escote
Se matricularán hasta 20 asignaturas.
Los sujetos recibirán tratamiento del escote utilizando el Sistema Ulthera®.
Los sujetos regresarán para visitas de seguimiento a los 90 y 180 días posteriores al tratamiento.
El estudio evaluará la efectividad del Sistema Ulthera® para levantar y tensar la piel de la región del escote.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de un solo centro.
Las puntuaciones de la escala de arrugas del pecho de 5 puntos de Fabi/Bolton y las medidas del pecho se evaluarán antes del tratamiento del estudio.
Las imágenes del estudio se obtendrán antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y en cada visita de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Goldman, Butterwick, Fitzpatrick & Groff of Dermatology Cosmetic Laser
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, de 35 a 60 años.
- Sujeto en buen estado de salud.
- Laxitud de la piel en el escote de moderada a grave (grado ≥3 en la escala de Fabi/Bolton).
- Entiende y acepta la obligación de no someterse a ningún otro procedimiento en las áreas a tratar durante el período de seguimiento.
- Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el regreso para las visitas de seguimiento y la abstención de los procedimientos de exclusión durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de una enfermedad cutánea sistémica o local activa que pueda afectar a la cicatrización de heridas.
- Cicatrización en las zonas a tratar.
- Tatuajes en las zonas a tratar.
- Pacientes con puertos o desfibriladores.
- Tamaño de los senos > 400 cc cada uno medido por el método de desplazamiento de agua.
- Historia de la cirugía de reducción mamaria.
- Cualquier herida abierta o lesiones en el área.
- Acné inflamatorio activo y severo en la región a tratar.
- Pacientes que tienen antecedentes de formación de queloides o cicatrización hipertrópica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento Ultherapy™ en el escote
Todos los sujetos inscritos recibirán el tratamiento del estudio.
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Energía de ultrasonido enfocada entregada debajo de la superficie de la piel.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en el levantamiento y estiramiento general de la piel.
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
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Levantamiento y estiramiento de la piel del escote según lo determinado por una evaluación cualitativa enmascarada de fotografías a los 90 días posteriores al tratamiento en comparación con la línea de base.
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90 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Laxitud de la piel del escote
Periodo de tiempo: 90 y 180 días postratamiento
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La cantidad de laxitud de la piel se evaluará utilizando la escala de arrugas del pecho de 5 puntos de Fabi/Bolton.
La laxitud de la piel se evaluará en cada visita de seguimiento en comparación con la línea de base.
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90 y 180 días postratamiento
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Medidas bilaterales del pecho
Periodo de tiempo: 90 y 180 días postratamiento
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Mediciones desde la mitad de la clavícula hasta el pezón obtenidas en cada visita de seguimiento en comparación con la línea de base para evaluar el levantamiento y el estiramiento de la piel.
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90 y 180 días postratamiento
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Mejora estética general
Periodo de tiempo: 90 y 180 días postratamiento
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Basado en las puntuaciones de la Escala de mejora estética global (GAIS).
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90 y 180 días postratamiento
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 90 y 180 días postratamiento
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Cuestionario cumplimentado por el sujeto.
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90 y 180 días postratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Goldman, MD, Goldman, Butterwick, Fitzpatrick & Groff of Dermatology Cosmetic Laser
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ULT-105
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .