Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności: ocena systemu Ulthera® do leczenia dekoltu

22 listopada 2017 zaktualizowane przez: Ulthera, Inc

Studium Wykonalności: Ocena Systemu Ulthera® do Liftingu i Napinania Dekoltu

Zostanie zapisanych do 20 przedmiotów. Pacjentki będą leczone na dekolcie za pomocą systemu Ulthera®. Pacjenci wrócą na wizyty kontrolne 90 i 180 dni po leczeniu. Badanie oceni skuteczność Ulthera® System w liftingu i napinaniu skóry dekoltu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie. Wyjściowe wyniki 5-punktowej skali zmarszczek klatki piersiowej Fabi/Boltona i pomiary klatki piersiowej zostaną ocenione przed leczeniem w ramach badania. Obrazy studyjne będą uzyskiwane przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i podczas każdej wizyty kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Goldman, Butterwick, Fitzpatrick & Groff of Dermatology Cosmetic Laser

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku od 35 do 60 lat.
  • Obiekt w dobrym zdrowiu.
  • Umiarkowana do ciężkiej (stopień ≥3 w skali Fabi/Boltona) wiotkość skóry na dekolcie.
  • Rozumie i akceptuje zobowiązanie do niepoddawania się żadnym innym zabiegom w obszarach, które mają być leczone w okresie obserwacji.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym powrotów na wizyty kontrolne i powstrzymania się od procedur wykluczających na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność aktywnej ogólnoustrojowej lub miejscowej choroby skóry, która może wpływać na gojenie się ran.
  • Blizny w obszarach, które mają być leczone.
  • Tatuaże w miejscach, które mają być poddane zabiegowi.
  • Pacjenci z portami lub defibrylatorami.
  • Wielkość piersi > 400 cm3 każda mierzona metodą wypierania wody.
  • Historia operacji zmniejszenia piersi.
  • Wszelkie otwarte rany lub zmiany chorobowe w okolicy.
  • Aktywny i ciężki trądzik zapalny w obszarze, który ma być leczony.
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowało powstawanie keloidów lub blizn przerostowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabieg Ulthera™ na dekolcie
Wszyscy włączeni uczestnicy otrzymają badany lek.
Urządzenie: System Ulthera®
Skoncentrowana energia ultradźwięków dostarczana pod powierzchnię skóry.
Inne nazwy:
  • Leczenie Ulthera™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa ogólnego liftingu i napięcia skóry
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
Uniesienie i napięcie skóry dekoltu określone na podstawie zamaskowanej, jakościowej oceny zdjęć 90 dni po zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową.
90 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiotkość skóry dekoltu
Ramy czasowe: 90 i 180 dni po leczeniu
Stopień wiotkości skóry zostanie oceniony za pomocą 5-punktowej skali zmarszczek Fabi/Bolton. Wiotkość skóry będzie oceniana podczas każdej wizyty kontrolnej w porównaniu z wartością wyjściową.
90 i 180 dni po leczeniu
Obustronne pomiary klatki piersiowej
Ramy czasowe: 90 i 180 dni po leczeniu
Pomiary od połowy obojczyka do brodawki sutkowej uzyskiwane podczas każdej wizyty kontrolnej w porównaniu z wartością wyjściową w celu oceny podniesienia i naprężenia skóry.
90 i 180 dni po leczeniu
Ogólna poprawa estetyki
Ramy czasowe: 90 i 180 dni po leczeniu
Na podstawie wyników globalnej skali poprawy estetyki (GAIS).
90 i 180 dni po leczeniu
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 90 i 180 dni po leczeniu
Ankieta wypełniona tematycznie.
90 i 180 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ulthera, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Goldman, MD, Goldman, Butterwick, Fitzpatrick & Groff of Dermatology Cosmetic Laser

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ULT-105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wiotkość skóry dekoltu

Badania kliniczne na System Ulthera®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj