Estudo de Viabilidade: Avaliação do Sistema Ulthera® para Tratamento do Decote
22 de novembro de 2017 atualizado por: Ulthera, Inc
Estudo de Viabilidade: Avaliação do Sistema Ulthera® para Levantamento e Aperto do Decote
Serão inscritos até 20 sujeitos.
Os indivíduos receberão tratamento do decote usando o Sistema Ulthera®.
Os indivíduos retornarão para visitas de acompanhamento em 90 e 180 dias após o tratamento.
O estudo avaliará a eficácia do Sistema Ulthera® para levantar e firmar a pele da região do decote.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, unicêntrico.
As pontuações da escala de rugas do tórax de 5 pontos Fabi/Bolton e as medições do tórax serão avaliadas antes do tratamento do estudo.
As imagens do estudo serão obtidas pré-tratamento, pós-tratamento imediato e em cada visita de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Goldman, Butterwick, Fitzpatrick & Groff of Dermatology Cosmetic Laser
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino, de 35 a 60 anos.
- Sujeito em boas condições de saúde.
- Moderada a grave (grau ≥3 na escala Fabi/Bolton) flacidez da pele no decote.
- Compreende e aceita a obrigação de não realizar nenhum outro procedimento nas áreas a serem tratadas durante o período de acompanhamento.
- Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo retornar para consultas de acompanhamento e abster-se de procedimentos de exclusão durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de doença cutânea local ou sistêmica ativa que pode afetar a cicatrização de feridas.
- Cicatrizes nas áreas a serem tratadas.
- Tatuagens nas zonas a tratar.
- Pacientes com portas ou desfibriladores.
- Tamanho do peito >400cc cada medido pelo método de deslocamento de água.
- História da cirurgia de redução de mama.
- Quaisquer feridas abertas ou lesões na área.
- Acne inflamatória ativa e grave na região a ser tratada.
- Pacientes com histórico de formação de queloide ou cicatriz hipertrópica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento Ultherapy™ no decote
Todos os indivíduos inscritos receberão o tratamento do estudo.
|
Energia de ultrassom focalizada fornecida abaixo da superfície da pele.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhoria no levantamento geral e aperto da pele
Prazo: 90 dias após o tratamento
|
Elevação e firmeza da pele do decote conforme determinado por uma avaliação qualitativa mascarada de fotografias 90 dias após o tratamento em comparação com a linha de base.
|
90 dias após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Flacidez da pele do decote
Prazo: 90 e 180 dias pós-tratamento
|
A quantidade de flacidez da pele será avaliada usando a Escala de Rugas no Peito de 5 Pontos de Fabi/Bolton.
A flacidez da pele será avaliada em cada visita de acompanhamento em comparação com a linha de base.
|
90 e 180 dias pós-tratamento
|
|
Medidas torácicas bilaterais
Prazo: 90 e 180 dias pós-tratamento
|
Medições do meio da clavícula ao mamilo obtidas em cada visita de acompanhamento em comparação com a linha de base para avaliar o levantamento e o aperto da pele.
|
90 e 180 dias pós-tratamento
|
|
Melhoria estética geral
Prazo: 90 e 180 dias pós-tratamento
|
Com base nas pontuações da Escala de Melhoria Estética Global (GAIS).
|
90 e 180 dias pós-tratamento
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: 90 e 180 dias pós-tratamento
|
Questionário preenchido por assunto.
|
90 e 180 dias pós-tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Goldman, MD, Goldman, Butterwick, Fitzpatrick & Groff of Dermatology Cosmetic Laser
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2017
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ULT-105
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .