Технико-экономическое обоснование: оценка системы Ulthera® для лечения зоны декольте
22 ноября 2017 г. обновлено: Ulthera, Inc
Технико-экономическое обоснование: оценка системы Ulthera® для подтяжки и подтяжки зоны декольте
Будет зачислено до 20 предметов.
Субъекты получат лечение области декольте с помощью системы Ulthera®.
Субъекты будут возвращены для последующих посещений через 90 и 180 дней после лечения.
В исследовании будет оцениваться эффективность системы Ulthera® для подтяжки и подтяжки кожи в области декольте.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, одноцентровое исследование.
Исходные баллы по 5-балльной шкале Fabi/Bolton по шкале морщин на груди и размеры грудной клетки будут оцениваться до начала исследуемого лечения.
Изображения исследования будут получены до лечения, сразу после лечения и при каждом последующем посещении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- Goldman, Butterwick, Fitzpatrick & Groff of Dermatology Cosmetic Laser
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина от 35 до 60 лет.
- Субъект в добром здравии.
- От умеренной до тяжелой (степень ≥3 по шкале Фаби/Болтона) дряблость кожи в области декольте.
- Понимает и принимает на себя обязательство не проходить какие-либо другие процедуры в областях, подлежащих лечению, в течение периода последующего наблюдения.
- Готовность и способность соблюдать требования протокола, включая повторное посещение для последующих посещений и воздержание от процедур исключения на время исследования.
Критерий исключения:
- Наличие активного системного или местного кожного заболевания, которое может повлиять на заживление ран.
- Рубцевание в областях, подлежащих лечению.
- Татуировки в зонах, подлежащих обработке.
- Пациенты с портами или дефибрилляторами.
- Размер груди > 400 см³ каждая, измеренный методом вытеснения воды.
- История операции по уменьшению груди.
- Любые открытые раны или повреждения в этой области.
- Активные и тяжелые воспалительные угри в области лечения.
- Пациенты с келоидными образованиями или гипертрофическими рубцами в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Процедура Ultherapy™ в области декольте
Все зарегистрированные субъекты получат исследуемое лечение.
|
Сфокусированная ультразвуковая энергия доставляется под поверхность кожи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение общего лифтинга и подтяжки кожи
Временное ограничение: 90 дней после лечения
|
Подтяжка и подтяжка кожи в области декольте по результатам качественной оценки фотографий через 90 дней после лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
90 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дряблость кожи в области декольте
Временное ограничение: 90 и 180 дней после лечения
|
Степень дряблости кожи будет оцениваться с использованием 5-балльной шкалы морщин на груди Фаби/Болтона.
Вялость кожи будет оцениваться при каждом последующем посещении по сравнению с исходным уровнем.
|
90 и 180 дней после лечения
|
|
Двусторонние измерения груди
Временное ограничение: 90 и 180 дней после лечения
|
Измерения от середины ключицы до соска, полученные при каждом последующем посещении, по сравнению с исходным уровнем для оценки подтяжки и подтяжки кожи.
|
90 и 180 дней после лечения
|
|
Общее эстетическое улучшение
Временное ограничение: 90 и 180 дней после лечения
|
На основе баллов по шкале глобального эстетического улучшения (GAIS).
|
90 и 180 дней после лечения
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 90 и 180 дней после лечения
|
Заполненная тема анкета.
|
90 и 180 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Goldman, MD, Goldman, Butterwick, Fitzpatrick & Groff of Dermatology Cosmetic Laser
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ULT-105
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .