侵襲性橈骨動脈血圧と比較した非侵襲性血圧カフの精度研究
2019年5月6日 更新者：GE Healthcare
侵襲性橈骨動脈血圧と比較した非侵襲性前腕血圧カフの精度研究
この研究の目的は、血圧カフの性能を確立することです。
仮説は、カフから読み取った血圧が橈骨動脈と同様の血圧を提供するというものです。
調査の概要
詳細な説明
カフから読み取った血圧は、橈骨動脈と同様の血圧を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Colorado
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Louisville、Colorado、アメリカ、80027
- Clinimark
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供するか、法的に承認された代理人に書面によるインフォームドコンセントを提供させる能力
- -18歳以上の任意のボランティア被験者
- -被験者はECGで正常な洞調律が存在する必要があります
- -被験者は、調査手順の5日から8日後にフォローアップ訪問のために戻ります
除外基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない被験者
- -いずれかの腕に末梢血管疾患がある被験者
- -すでに満たされている血圧分布範囲の最初のNIBPスクリーニングを示すすべての被験者。
- 21回の繰り返しの血圧測定に耐えられない被験者
- -凝固障害または出血障害のある被験者
- -抗凝固剤または血液希釈剤と見なされる薬を服用している被験者（たとえば、クロピドグレル、ワルファリン、ジピリダモール、アスピリン、およびエノキサパリン）
- -橈骨動脈に動脈ラインを配置できない被験者
- 周波数応答のために4回の高速フラッシュに耐えられない被験者
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
- -以前にこの研究に参加したことのある被験者
- -フォローアップのための5〜8日後の調査手順に戻ることができない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：血圧モニタリング
標準参照として侵襲的動脈挿入を使用した血圧 (BP) モニタリング、および調査中の非侵襲的血圧 (NIBP) モニタリング カフ。
カフから得られたデータは、出力に SuperSTAT NIBP アルゴリズムと Classic NIBP アルゴリズムを使用しました。
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侵襲的な橈骨動脈ライン、SuperSTAT NIBP アルゴリズムを使用した非侵襲性カフ、およびクラシック NIBP アルゴリズムを使用した非侵襲性カフを使用した参加者の血圧測定値。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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性能比較: SuperStat アルゴリズムを使用した NIBP 前腕カフと侵襲的橈骨血圧測定値
時間枠：約2時間
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SuperStat アルゴリズムを使用した NIBP 前腕カフの収縮期および拡張期の値と、侵襲的橈骨血圧の収縮期および拡張期の値 (両方とも同時に取得) との比較。
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約2時間
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性能比較: 従来のアルゴリズムを使用した NIBP 前腕カフと侵襲的橈骨血圧測定値
時間枠：約2時間
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NIBP 前腕カフの収縮期および拡張期の値を、クラシック アルゴリズムを使用して、侵襲的な橈骨血圧の測定値と比較しました (両方の測定値を同時に取得)。
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約2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Ransom, MD、Clinimark, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月6日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 118.02-2011-GES-0007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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