Studio di accuratezza di un bracciale per la pressione arteriosa non invasiva rispetto a una pressione arteriosa radiale invasiva
6 maggio 2019 aggiornato da: GE Healthcare
Studio di accuratezza di un bracciale per la pressione arteriosa dell'avambraccio non invasivo rispetto a una pressione arteriosa radiale invasiva
Lo scopo di questo studio è stabilire le prestazioni di un bracciale per la pressione sanguigna.
L'ipotesi è che la lettura della pressione sanguigna dal bracciale fornisca una pressione sanguigna simile a quella di un'arteria radiale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lettura della pressione sanguigna dal bracciale fornirà una pressione sanguigna simile a quella di un'arteria radiale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Stati Uniti, 80027
- Clinimark
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso informato scritto o di avere un rappresentante legalmente autorizzato a fornire il consenso informato scritto
- Qualsiasi soggetto volontario di età ≥ 18 anni
- Il soggetto deve avere la presenza di ritmo sinusale normale all'ECG
- Il soggetto tornerà per la visita di follow-up da 5 giorni a 8 giorni dopo la procedura dello studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi soggetto che non sia in grado di fornire il consenso informato scritto
- Qualsiasi soggetto con la presenza di malattia vascolare periferica in entrambi i bracci
- Qualsiasi soggetto che dimostri uno screening NIBP iniziale per un intervallo di distribuzione della pressione sanguigna che è già stato riempito.
- Qualsiasi soggetto che non può tollerare 21 misurazioni ripetute della PA
- Qualsiasi soggetto con disturbi della coagulazione o della coagulazione
- Qualsiasi soggetto che assume farmaci considerati anticoagulanti o fluidificanti del sangue (ad esempio, clopidogrel, warfarin, dipiridamolo, aspirina ed enoxaparina)
- Qualsiasi soggetto che non è in grado di avere una linea arteriosa posizionata nell'arteria radiale
- Qualsiasi soggetto che non può tollerare 4 lavaggi veloci per la risposta in frequenza
- Qualsiasi soggetto di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
- Qualsiasi soggetto che abbia precedentemente partecipato a questo studio
- Tutti i soggetti che non possono tornare da 5 a 8 giorni dopo la procedura di studio per una visita di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Monitoraggio della pressione sanguigna
Monitoraggio della pressione arteriosa (PA) utilizzando l'inserimento arterioso invasivo come riferimento standard e un bracciale per il monitoraggio della pressione arteriosa non invasiva (NIBP).
I dati ottenuti dal bracciale hanno utilizzato l'algoritmo SuperSTAT NIBP e l'algoritmo Classic NIBP per l'output.
|
Letture della pressione arteriosa del partecipante utilizzando la linea arteriosa radiale invasiva, bracciale non invasivo con algoritmo SuperSTAT NIBP e bracciale non invasivo con algoritmo NIBP classico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto delle prestazioni: bracciale dell'avambraccio NIBP che utilizza l'algoritmo SuperStat rispetto alla lettura invasiva della pressione sanguigna radiale
Lasso di tempo: Circa 2 ore
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NIBP Valori sistolici e diastolici del bracciale dell'avambraccio utilizzando l'algoritmo SuperStat rispetto ai valori sistolici e diastolici della pressione sanguigna radiale invasiva (entrambi ottenuti contemporaneamente).
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Circa 2 ore
|
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Confronto delle prestazioni: bracciale dell'avambraccio NIBP che utilizza l'algoritmo classico rispetto alla lettura invasiva della pressione sanguigna radiale
Lasso di tempo: Circa 2 ore
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NIBP Valori sistolici e diastolici del bracciale dell'avambraccio utilizzando la differenza dell'algoritmo Classic rispetto alle letture della pressione arteriosa radiale invasiva (entrambe le letture ottenute contemporaneamente).
|
Circa 2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Ransom, MD, Clinimark, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
5 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 118.02-2011-GES-0007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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