Badanie dokładności nieinwazyjnego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi w porównaniu z inwazyjnym pomiarem ciśnienia krwi tętniczej promieniowej
6 maja 2019 zaktualizowane przez: GE Healthcare
Badanie dokładności nieinwazyjnego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na przedramieniu w porównaniu z inwazyjnym pomiarem ciśnienia krwi tętniczej promieniowej
Celem tego badania jest ustalenie działania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi.
Hipoteza jest taka, że odczyt ciśnienia krwi z mankietu zapewni podobne ciśnienie krwi jak w przypadku tętnicy promieniowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odczyt ciśnienia krwi z mankietu zapewni podobne ciśnienie krwi jak w przypadku tętnicy promieniowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Stany Zjednoczone, 80027
- Clinimark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub uzyskania pisemnej świadomej zgody przez upoważnionego przedstawiciela prawnego
- Wszyscy ochotnicy w wieku ≥ 18 lat
- Podmiot musi mieć prawidłowy rytm zatokowy w EKG
- Badany powróci na wizytę kontrolną od 5 do 8 dni po procedurze badawczej
Kryteria wyłączenia:
- Każdy podmiot, który nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
- Każdy osobnik z chorobą naczyń obwodowych w obu ramionach
- Każdy pacjent, który wykazuje wstępne badanie przesiewowe NIBP dla zakresu rozkładu ciśnienia krwi, który został już wypełniony.
- Każdy pacjent, który nie toleruje 21 powtarzanych pomiarów BP
- Każdy osobnik z zaburzeniami krzepnięcia lub krwawienia
- Osoby przyjmujące leki uważane za antykoagulanty lub leki rozrzedzające krew (na przykład klopidogrel, warfaryna, dipirydamol, aspiryna i enoksaparyna)
- Każdy pacjent, u którego nie można umieścić linii tętniczej w tętnicy promieniowej
- Każdy podmiot, który nie toleruje 4 szybkich rumieńców dla odpowiedzi częstotliwościowej
- Wszystkie kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Każdy podmiot, który wcześniej brał udział w tym badaniu
- Wszyscy pacjenci, którzy nie mogą wrócić 5 do 8 dni po procedurze badania na wizytę kontrolną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Monitorowanie ciśnienia krwi
Monitorowanie ciśnienia krwi (BP) przy użyciu inwazyjnego wprowadzenia do tętnicy jako standardowego odniesienia oraz eksperymentalnego, nieinwazyjnego mankietu do monitorowania ciśnienia krwi (NIBP).
W danych uzyskanych z mankietu wykorzystano algorytm SuperSTAT NIBP i klasyczny algorytm NIBP.
|
Odczyty BP od uczestnika przy użyciu inwazyjnego wkłucia do tętnicy promieniowej, nieinwazyjnego mankietu z algorytmem SuperSTAT NIBP i nieinwazyjnego mankietu z klasycznym algorytmem NIBP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wydajności: mankiet NIBP na przedramię przy użyciu algorytmu SuperStat a inwazyjny odczyt ciśnienia krwi promieniowej
Ramy czasowe: Około 2 godzin
|
NIBP Wartości skurczowe i rozkurczowe mankietu przedramienia przy użyciu algorytmu SuperStat w porównaniu z inwazyjnymi wartościami ciśnienia skurczowego i rozkurczowego promieniowego (oba uzyskane jednocześnie).
|
Około 2 godzin
|
|
Porównanie wydajności: Mankiet NIBP na przedramię przy użyciu algorytmu klasycznego a inwazyjny odczyt ciśnienia krwi promieniowej
Ramy czasowe: Około 2 godzin
|
NIBP Wartości skurczowe i rozkurczowe mankietu przedramienia przy użyciu algorytmu Classic różnica w porównaniu z inwazyjnymi odczytami ciśnienia krwi promieniowymi (oba odczyty uzyskane jednocześnie).
|
Około 2 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Ransom, MD, Clinimark, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 118.02-2011-GES-0007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .