Genauigkeitsstudie einer nicht-invasiven Blutdruckmanschette im Vergleich zu einem invasiven radialen arteriellen Blutdruck
6. Mai 2019 aktualisiert von: GE Healthcare
Genauigkeitsstudie einer nicht-invasiven Unterarm-Blutdruckmanschette im Vergleich zu einem invasiven radialarteriellen Blutdruck
Der Zweck dieser Studie ist es, die Leistungsfähigkeit einer Blutdruckmanschette zu ermitteln.
Die Hypothese ist, dass der Blutdruckmesswert von der Manschette einen ähnlichen Blutdruck liefert wie eine radiale Arterie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Blutdruckmessung an der Manschette liefert einen ähnlichen Blutdruck wie eine radiale Arterie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Vereinigte Staaten, 80027
- Clinimark
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben zu lassen
- Alle freiwilligen Probanden ≥ 18 Jahre alt
- Das Subjekt muss im EKG einen normalen Sinusrhythmus aufweisen
- Das Subjekt wird 5 Tage bis 8 Tage nach dem Studienverfahren für einen Nachuntersuchungsbesuch zurückkehren
Ausschlusskriterien:
- Jeder Proband, der nicht in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Jeder Patient mit Vorliegen einer peripheren Gefäßerkrankung in beiden Armen
- Jeder Proband, der ein anfängliches NIBP-Screening für einen bereits gefüllten Blutdruckverteilungsbereich zeigt.
- Jeder Proband, der 21 wiederholte Blutdruckmessungen nicht tolerieren kann
- Alle Patienten mit Gerinnungs- oder Blutungsstörungen
- Alle Personen, die Medikamente einnehmen, die als Antikoagulantien oder Blutverdünner gelten (z. B. Clopidogrel, Warfarin, Dipyridamol, Aspirin und Enoxaparin)
- Jede Person, die nicht in der Lage ist, eine arterielle Linie in der Radialarterie zu platzieren
- Jedes Subjekt, das 4 schnelle Spülungen für den Frequenzgang nicht tolerieren kann
- Alle weiblichen Probanden, die schwanger sind oder stillen
- Jeder Proband, der zuvor an dieser Studie teilgenommen hat
- Alle Probanden, die 5 bis 8 Tage nach dem Studienverfahren nicht für einen Nachuntersuchungsbesuch zurückkehren können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Blutdrucküberwachung
Blutdruck (BP)-Überwachung mit invasiver arterieller Einführung als Standardreferenz und eine Prüfmanschette zur nicht-invasiven Blutdruck (NIBP)-Überwachung.
Von der Manschette erhaltene Daten verwendeten den SuperSTAT NIBP-Algorithmus und den klassischen NIBP-Algorithmus für die Ausgabe.
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BD-Messwerte des Teilnehmers mit invasiver radialer arterieller Leitung, nicht-invasiver Manschette mit SuperSTAT NIBP-Algorithmus und nicht-invasiver Manschette mit klassischem NIBP-Algorithmus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistungsvergleich: NIBP-Unterarmmanschette mit SuperStat-Algorithmus vs. invasive radiale Blutdruckmessung
Zeitfenster: Ungefähr 2 Stunden
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Systolische und diastolische Werte der NIBP-Unterarmmanschette unter Verwendung des SuperStat-Algorithmus verglichen mit systolischen und diastolischen Werten des invasiven radialen Blutdrucks (beide gleichzeitig erhalten).
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Ungefähr 2 Stunden
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Leistungsvergleich: NIBP-Unterarmmanschette mit klassischem Algorithmus vs. invasive radiale Blutdruckmessung
Zeitfenster: Ungefähr 2 Stunden
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Systolische und diastolische Werte der NIBP-Unterarmmanschette unter Verwendung des klassischen Algorithmus-Unterschieds im Vergleich zu invasiven radialen Blutdruckmesswerten (beide Messwerte werden gleichzeitig erfasst).
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Ungefähr 2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Ransom, MD, Clinimark, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 118.02-2011-GES-0007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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