Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighedsundersøgelse af en ikke-invasiv blodtryksmanchet i sammenligning med et invasivt radialt arterielt blodtryk

6. maj 2019 opdateret af: GE Healthcare

Nøjagtighedsundersøgelse af en ikke-invasiv underarms blodtryksmanchet i sammenligning med et invasivt radialt arterielt blodtryk

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå ydeevnen af ​​en blodtryksmanchet. Hypotesen er, at blodtryksaflæsningen fra manchetten vil give samme blodtryk som en radial arterie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blodtryksaflæsning fra manchetten vil give samme blodtryk som en radial arterie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Forenede Stater, 80027
        • Clinimark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mulighed for at give skriftligt informeret samtykke eller få en juridisk autoriseret repræsentant til at give skriftligt informeret samtykke
  • Eventuelle frivillige forsøgspersoner ≥ 18 år
  • Forsøgspersonen skal have normal sinusrytme på EKG
  • Forsøgsperson vil vende tilbage til opfølgningsbesøg fra 5 dage til 8 dage efter undersøgelsesproceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver forsøgsperson, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Ethvert individ med tilstedeværelse af perifer vaskulær sygdom i begge arme
  • Ethvert emne, der demonstrerer en indledende NIBP-screening for et blodtryksfordelingsområde, der allerede er blevet udfyldt.
  • Enhver forsøgsperson, der ikke kan tåle 21 gentagne BP-målinger
  • Alle personer med koagulations- eller blødningsforstyrrelser
  • Alle forsøgspersoner, der tager medicin, der betragtes som antikoagulantia eller blodfortyndende medicin (for eksempel Clopidogrel, Warfarin, Dipyridamol, Aspirin og Enoxaparin)
  • Ethvert individ, der ikke er i stand til at få en arteriel linje placeret i den radiale arterie
  • Ethvert emne, der ikke kan tolerere 4 hurtige skylninger for frekvensresponsen
  • Alle kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
  • Ethvert emne, der tidligere har deltaget i denne undersøgelse
  • Alle forsøgspersoner, der ikke kan vende tilbage 5 til 8 dage efter undersøgelsesproceduren til et opfølgningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Blodtryksovervågning
Blodtryksmonitorering (BP) ved hjælp af invasiv arteriel indsættelse som standardreference og en forsøgsmanchet, ikke-invasiv blodtryksmonitorering (NIBP). Data opnået fra manchetten brugte SuperSTAT NIBP-algoritmen og den klassiske NIBP-algoritme til output.
Enhed: BP-monitorering ved hjælp af to metoder
BP-aflæsninger fra deltager ved hjælp af invasiv radial arteriel linje, ikke-invasiv manchet med SuperSTAT NIBP-algoritme og ikke-invasiv manchet med klassisk NIBP-algoritme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstationssammenligning: NIBP-underarmsmanchet ved hjælp af SuperStat-algoritme vs. invasiv radial blodtryksaflæsning
Tidsramme: Cirka 2 timer
NIBP Underarm manchet systoliske og diastoliske værdier ved hjælp af SuperStat algoritme sammenlignet med invasive radiale blodtryk systoliske og diastoliske værdier (begge opnået samtidigt).
Cirka 2 timer
Præstationssammenligning: NIBP underarmsmanchet ved hjælp af klassisk algoritme vs. invasiv radial blodtryksaflæsning
Tidsramme: Cirka 2 timer
NIBP Underarmsmanchet systoliske og diastoliske værdier ved hjælp af klassisk algoritmeforskel sammenlignet med invasive radiale blodtryksaflæsninger (begge aflæsninger opnået samtidigt).
Cirka 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GE Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Ransom, MD, Clinimark, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2011

Først opslået (Skøn)

5. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 118.02-2011-GES-0007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner