Ei-invasiivisen verenpainemansetin tarkkuustutkimus verrattuna invasiiviseen radiaaliseen valtimoverenpaineeseen
maanantai 6. toukokuuta 2019 päivittänyt: GE Healthcare
Ei-invasiivisen kyynärvarren verenpainemansetin tarkkuustutkimus verrattuna invasiiviseen radiaaliseen valtimoverenpaineeseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää verenpainemansetin suorituskyky.
Oletuksena on, että mansetista mitattu verenpaine antaa samanlaisen verenpaineen kuin säteittäinen valtimo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mansetista mitattu verenpaine antaa samanlaisen verenpaineen kuin säteittäinen valtimo.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Yhdysvallat, 80027
- Clinimark
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mahdollisuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai laillinen edustaja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Kaikki ≥ 18-vuotiaat vapaaehtoiset
- Tutkittavalla on oltava normaali sinusrytmi EKG:ssä
- Koehenkilö palaa seurantakäynnille 5–8 päivää tutkimustoimenpiteen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen tutkittava, joka ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Jokainen henkilö, jolla on perifeerinen verisuonisairaus kummassakin käsivarressa
- Mikä tahansa henkilö, joka osoittaa ensimmäisen NIBP-seulonnan verenpaineen jakautumisalueelle, joka on jo täytetty.
- Jokainen henkilö, joka ei siedä 21 toistuvaa verenpainemittausta
- Kaikki henkilöt, joilla on hyytymis- tai verenvuotohäiriöitä
- Kaikki henkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, joita pidetään antikoagulantteina tai verenohennusaineina (esimerkiksi klopidogreeli, varfariini, dipyridamoli, aspiriini ja enoksapariini)
- Kuka tahansa henkilö, joka ei pysty sijoittamaan valtimolinjaa säteittäiseen valtimoon
- Kuka tahansa kohde, joka ei siedä 4 nopeaa huuhtelua taajuusvasteelle
- Kaikki raskaana olevat tai imettävät naiset
- Mikä tahansa aihe, joka on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen
- Kaikki koehenkilöt, jotka eivät voi palata 5–8 päivää tutkimusmenettelyn jälkeen seurantakäynnille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Verenpaineen seuranta
Verenpaineen (BP) seuranta käyttäen invasiivista valtimon lisäystä vakiovertailuna ja tutkittavaa, ei-invasiivista verenpaineen (NIBP) seurantamansettia.
Mansetista saadut tiedot käyttivät tulostamiseen SuperSTAT NIBP -algoritmia ja Classic NIBP -algoritmia.
|
Osallistujan verenpainelukemat käyttämällä invasiivista radiaalista valtimolinjaa, ei-invasiivista mansettia SuperSTAT NIBP-algoritmilla ja ei-invasiivista mansettia Classic NIBP-algoritmilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyvyn vertailu: NIBP-kyynärvarren mansetti SuperStat-algoritmin avulla vs. invasiivinen radiaaliverenpaineen mittaus
Aikaikkuna: Noin 2 tuntia
|
NIBP Kyynärvarren mansetin systoliset ja diastoliset arvot käyttämällä SuperStat-algoritmia verrattuna invasiiviseen radiaaliseen verenpaineen systolisiin ja diastolisiin arvoihin (molemmat saatu samanaikaisesti).
|
Noin 2 tuntia
|
|
Suorituskyvyn vertailu: NIBP-kyynärvarren mansetti käyttäen klassista algoritmia vs. invasiivinen radiaaliverenpaineen mittaus
Aikaikkuna: Noin 2 tuntia
|
NIBP Kyynärvarren mansetin systoliset ja diastoliset arvot käyttämällä klassista algoritmia, ero invasiivisiin radiaalisiin verenpainelukemiin verrattuna (molemmat lukemat saatu samanaikaisesti).
|
Noin 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Ransom, MD, Clinimark, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 118.02-2011-GES-0007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .