Estudio de precisión de un manguito de presión arterial no invasivo en comparación con un manguito de presión arterial radial invasivo
6 de mayo de 2019 actualizado por: GE Healthcare
Estudio de precisión de un manguito de presión arterial de antebrazo no invasivo en comparación con un manguito de presión arterial radial invasivo
El propósito de este estudio es establecer el desempeño de un manguito de presión arterial.
La hipótesis es que la lectura de la presión arterial del manguito proporcionará una presión arterial similar a la de una arteria radial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lectura de la presión arterial del manguito proporcionará una presión arterial similar a la de una arteria radial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Colorado
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Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Clinimark
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito o tener un representante legalmente autorizado que proporcione consentimiento informado por escrito
- Cualquier sujeto voluntario ≥ 18 años de edad
- El sujeto debe tener la presencia de ritmo sinusal normal en el ECG
- El sujeto regresará para una visita de seguimiento entre 5 y 8 días después del procedimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier sujeto que no pueda dar su consentimiento informado por escrito
- Cualquier sujeto con la presencia de enfermedad vascular periférica en cualquiera de los brazos.
- Cualquier sujeto que demuestre un examen inicial de NIBP para un rango de distribución de presión arterial que ya se haya llenado.
- Cualquier sujeto que no pueda tolerar 21 mediciones repetidas de PA
- Cualquier sujeto con trastornos de coagulación o sangrado.
- Cualquier sujeto que tome medicamentos que se consideren anticoagulantes o diluyentes de la sangre (por ejemplo, clopidogrel, warfarina, dipiridamol, aspirina y enoxaparina)
- Cualquier sujeto al que no se le pueda colocar una línea arterial en la arteria radial
- Cualquier sujeto que no pueda tolerar 4 descargas rápidas para la respuesta de frecuencia
- Cualquier mujer embarazada o lactante
- Cualquier sujeto que haya participado previamente en este estudio.
- Cualquier sujeto que no pueda regresar de 5 a 8 días después del procedimiento del estudio para una visita de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Monitoreo de la presión arterial
Monitorización de la presión arterial (PA) mediante la inserción arterial invasiva como referencia estándar y un manguito de monitorización de la presión arterial no invasiva (NIBP) en fase de investigación.
Los datos obtenidos del manguito utilizaron el algoritmo SuperSTAT NIBP y el algoritmo Classic NIBP para la salida.
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Lecturas de PA del participante usando una línea arterial radial invasiva, manguito no invasivo con algoritmo NIBP SuperSTAT y manguito no invasivo con algoritmo NIBP clásico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de rendimiento: manguito de PANI en el antebrazo con algoritmo SuperStat frente a lectura de presión arterial radial invasiva
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 horas
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Valores sistólicos y diastólicos del manguito del antebrazo de NIBP utilizando el algoritmo SuperStat en comparación con los valores sistólicos y diastólicos de la presión arterial radial invasiva (ambos obtenidos simultáneamente).
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Aproximadamente 2 horas
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Comparación de rendimiento: manguito de PANI en el antebrazo con algoritmo clásico frente a lectura de presión arterial radial invasiva
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 horas
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Valores sistólicos y diastólicos del manguito del antebrazo NIBP utilizando la diferencia del algoritmo clásico en comparación con las lecturas de presión arterial radial invasiva (ambas lecturas obtenidas simultáneamente).
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Aproximadamente 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Ransom, MD, Clinimark, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 118.02-2011-GES-0007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .