Étude de précision d'un brassard de tensiomètre non invasif par rapport à un tensiomètre artériel radial invasif
6 mai 2019 mis à jour par: GE Healthcare
Étude de précision d'un brassard de tensiomètre d'avant-bras non invasif par rapport à un tensiomètre artériel radial invasif
Le but de cette étude est d'établir les performances d'un brassard de tensiomètre.
L'hypothèse est que la lecture de la pression artérielle du brassard fournira une pression artérielle similaire à celle d'une artère radiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lecture de la pression artérielle à partir du brassard fournira une pression artérielle similaire à celle d'une artère radiale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, États-Unis, 80027
- Clinimark
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit ou à demander à un représentant légalement autorisé de fournir un consentement éclairé écrit
- Tout sujet volontaire ≥ 18 ans
- Le sujet doit avoir la présence d'un rythme sinusal normal à l'ECG
- Le sujet reviendra pour une visite de suivi de 5 à 8 jours après la procédure d'étude
Critère d'exclusion:
- Tout sujet qui n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
- Tout sujet présentant la présence d'une maladie vasculaire périphérique dans l'un ou l'autre des bras
- Tout sujet qui présente un dépistage initial du PNI pour une plage de distribution de la pression artérielle déjà remplie.
- Tout sujet qui ne peut pas tolérer 21 mesures répétées de la PA
- Tout sujet présentant des troubles de la coagulation ou de la coagulation
- Tout sujet prenant des médicaments considérés comme des anticoagulants ou des anticoagulants (par exemple, Clopidogrel, Warfarine, Dipyridamole, Aspirine et Enoxaparine)
- Tout sujet incapable de faire placer une ligne artérielle dans l'artère radiale
- Tout sujet qui ne peut pas tolérer 4 bouffées rapides pour la réponse en fréquence
- Tout sujet féminin enceinte ou allaitant
- Tout sujet ayant déjà participé à cette étude
- Tous les sujets qui ne peuvent pas revenir 5 à 8 jours après la procédure d'étude pour une visite de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Surveillance de la pression artérielle
Surveillance de la pression artérielle (TA) à l'aide d'une insertion artérielle invasive comme référence standard et d'un brassard de surveillance de la pression artérielle non invasive (NIBP) expérimental.
Les données obtenues à partir du brassard ont utilisé l'algorithme SuperSTAT NIBP et l'algorithme Classic NIBP pour la sortie.
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Lectures de PA du participant utilisant une ligne artérielle radiale invasive, un brassard non invasif avec l'algorithme SuperSTAT NIBP et un brassard non invasif avec l'algorithme Classic NIBP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des performances : brassard d'avant-bras PNI utilisant l'algorithme SuperStat par rapport à la lecture de la pression artérielle radiale invasive
Délai: Environ 2 heures
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PNI Valeurs systoliques et diastoliques du brassard de l'avant-bras à l'aide de l'algorithme SuperStat par rapport aux valeurs systoliques et diastoliques de la pression artérielle radiale invasive (toutes deux obtenues simultanément).
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Environ 2 heures
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Comparaison des performances : brassard d'avant-bras PNI utilisant l'algorithme classique par rapport à la lecture de la pression artérielle radiale invasive
Délai: Environ 2 heures
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PNI Valeurs systoliques et diastoliques du brassard de l'avant-bras en utilisant la différence de l'algorithme classique par rapport aux lectures de pression artérielle radiale invasive (les deux lectures obtenues simultanément).
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Environ 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Ransom, MD, Clinimark, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2011
Première publication (Estimation)
5 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 118.02-2011-GES-0007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .