Estudo da Precisão de um Manguito de Pressão Arterial Não Invasiva em Comparação com uma Pressão Arterial Radial Invasiva
6 de maio de 2019 atualizado por: GE Healthcare
Estudo de precisão de um manguito de pressão arterial de antebraço não invasivo em comparação com uma pressão arterial radial invasiva
O objetivo deste estudo é estabelecer o desempenho de um manguito de pressão arterial.
A hipótese é que a leitura da pressão arterial do manguito fornecerá pressão sanguínea semelhante à de uma artéria radial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A leitura da pressão sanguínea do manguito fornecerá uma pressão sanguínea semelhante à de uma artéria radial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Clinimark
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito ou ter um representante legalmente autorizado a fornecer consentimento informado por escrito
- Qualquer sujeito voluntário ≥ 18 anos de idade
- O sujeito deve ter a presença de ritmo sinusal normal no ECG
- O sujeito retornará para a visita de acompanhamento de 5 dias a 8 dias após o procedimento do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer sujeito que seja incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Qualquer indivíduo com presença de doença vascular periférica em qualquer um dos braços
- Qualquer sujeito que demonstre uma triagem inicial de NIBP para uma faixa de distribuição de pressão arterial que já tenha sido preenchida.
- Qualquer sujeito que não tolerar 21 medidas repetidas de PA
- Quaisquer indivíduos com distúrbios de coagulação ou sangramento
- Quaisquer indivíduos que tomem medicamentos considerados anticoagulantes ou anticoagulantes (por exemplo, clopidogrel, varfarina, dipiridamol, aspirina e enoxaparina)
- Qualquer indivíduo que não possa ter uma linha arterial colocada na artéria radial
- Qualquer sujeito que não tolere 4 descargas rápidas para a resposta de frequência
- Quaisquer mulheres grávidas ou lactantes
- Qualquer sujeito que tenha participado anteriormente neste estudo
- Quaisquer indivíduos que não possam retornar 5 a 8 dias após o procedimento do estudo para uma visita de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Monitoramento da pressão arterial
Monitoramento da pressão arterial (BP) usando inserção arterial invasiva como referência padrão e um manguito de monitoramento de pressão arterial não invasiva (NIBP) experimental.
Os dados obtidos do manguito usaram o algoritmo SuperSTAT NIBP e o algoritmo Classic NIBP para saída.
|
Leituras de PA do participante usando linha arterial radial invasiva, manguito não invasivo com algoritmo SuperSTAT NIBP e manguito não invasivo com algoritmo Classic NIBP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de desempenho: manguito de antebraço NIBP usando o algoritmo SuperStat vs. leitura de pressão arterial radial invasiva
Prazo: Aproximadamente 2 horas
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PANI Valores sistólicos e diastólicos do manguito do antebraço usando o algoritmo SuperStat em comparação com os valores sistólicos e diastólicos da pressão arterial radial invasiva (ambos obtidos simultaneamente).
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Aproximadamente 2 horas
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Comparação de Desempenho: Manguito de Antebraço NIBP Usando Algoritmo Clássico vs. Leitura de Pressão Arterial Radial Invasiva
Prazo: Aproximadamente 2 horas
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Valores sistólicos e diastólicos do manguito do antebraço NIBP usando a diferença do algoritmo Classic em comparação com as leituras invasivas da pressão arterial radial (ambas as leituras obtidas simultaneamente).
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Aproximadamente 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Ransom, MD, Clinimark, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 118.02-2011-GES-0007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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