Studie přesnosti neinvazivní manžety krevního tlaku ve srovnání s invazivním radiálním arteriálním krevním tlakem
6. května 2019 aktualizováno: GE Healthcare
Studie přesnosti neinvazivní manžety na měření krevního tlaku na předloktí ve srovnání s invazivním radiálním arteriálním krevním tlakem
Účelem této studie je stanovit výkon manžety na měření krevního tlaku.
Hypotéza je, že krevní tlak odečtený z manžety poskytne podobný krevní tlak jako radiální tepna.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odečet krevního tlaku z manžety poskytne podobný krevní tlak jako radiální tepna.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Spojené státy, 80027
- Clinimark
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo mít písemný informovaný souhlas od zákonného zástupce
- Jakékoli dobrovolné subjekty ve věku ≥ 18 let
- Subjekt musí mít na EKG normální sinusový rytmus
- Subjekt se vrátí na následnou návštěvu od 5 dnů do 8 dnů po postupu studie
Kritéria vyloučení:
- Každý subjekt, který není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
- Jakýkoli subjekt s přítomností periferního vaskulárního onemocnění v kterémkoli rameni
- Jakýkoli subjekt, který prokáže počáteční screening NIBP na rozsah distribuce krevního tlaku, který již byl naplněn.
- Každý subjekt, který nemůže tolerovat 21 opakovaných měření TK
- Jakékoli subjekty s poruchami srážlivosti nebo krvácením
- Všichni pacienti užívající léky, které jsou považovány za antikoagulancia nebo léky na ředění krve (například Clopidogrel, Warfarin, Dipyridamol, Aspirin a Enoxaparin)
- Jakýkoli subjekt, který není schopen umístit arteriální linii do radiální arterie
- Jakýkoli subjekt, který nemůže tolerovat 4 rychlá spláchnutí pro frekvenční odezvu
- Jakékoli těhotné nebo kojící ženy
- Jakýkoli subjekt, který se dříve účastnil této studie
- Jakékoli subjekty, které se nemohou vrátit 5 až 8 dní po postupu studie na následnou návštěvu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Monitorování krevního tlaku
Monitorování krevního tlaku (BP) s použitím invazivní arteriální inzerce jako standardní reference a zkušební manžety pro neinvazivní monitorování krevního tlaku (NIBP).
Data získaná z manžety využívala pro výstup algoritmus SuperSTAT NIBP a klasický algoritmus NIBP.
|
Hodnoty krevního tlaku od účastníka pomocí invazivní radiální arteriální linie, neinvazivní manžety s algoritmem SuperSTAT NIBP a neinvazivní manžety s klasickým algoritmem NIBP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání výkonu: Manžeta na předloktí NIBP využívající algoritmus SuperStat vs. invazivní měření radiálního krevního tlaku
Časové okno: Přibližně 2 hodiny
|
NIBP systolické a diastolické hodnoty manžety na předloktí pomocí algoritmu SuperStat ve srovnání se systolickými a diastolickými hodnotami radiálního krevního tlaku (obě získané současně).
|
Přibližně 2 hodiny
|
|
Srovnání výkonu: NIBP manžeta na předloktí s použitím klasického algoritmu vs. invazivní radiální měření krevního tlaku
Časové okno: Přibližně 2 hodiny
|
Rozdíl systolických a diastolických hodnot manžety na předloktí pomocí klasického algoritmu ve srovnání s invazivními radiálními hodnotami krevního tlaku (obě hodnoty byly získány současně).
|
Přibližně 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Ransom, MD, Clinimark, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 118.02-2011-GES-0007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .