无创血压袖带与有创桡动脉血压比较的准确性研究
2019年5月6日 更新者：GE Healthcare
无创前臂血压袖带与有创桡动脉血压比较的准确性研究
本研究的目的是确定血压袖带的性能。
假设是从袖带读取的血压将提供与桡动脉相似的血压。
研究概览
详细说明
从袖带读取的血压将提供与桡动脉相似的血压。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Louisville、Colorado、美国、80027
- Clinimark
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意书或有合法授权代表提供书面知情同意书
- 任何年龄≥ 18 岁的志愿者受试者
- 受试者的心电图必须显示正常窦性心律
- 受试者将在研究程序后 5 天至 8 天返回进行随访
排除标准：
- 任何无法提供书面知情同意的受试者
- 任何一只手臂存在外周血管疾病的受试者
- 任何显示初始 NIBP 筛查的血压分布范围已经填充的受试者。
- 任何不能忍受 21 次重复血压测量的受试者
- 任何患有凝血或出血疾病的受试者
- 服用被认为是抗凝血剂或血液稀释剂的药物的任何受试者（例如，氯吡格雷、华法林、双嘧达莫、阿司匹林和依诺肝素）
- 任何无法在桡动脉中放置动脉导管的受试者
- 任何不能忍受频率响应 4 次快速冲洗的受试者
- 任何怀孕或哺乳期的女性受试者
- 以前参加过这项研究的任何受试者
- 任何无法在研究程序后 5 至 8 天返回进行随访的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：血压监测
使用有创动脉插入作为标准参考的血压 (BP) 监测，以及研究性无创血压 (NIBP) 监测袖带。
从袖带获得的数据使用 SuperSTAT NIBP 算法和经典 NIBP 算法进行输出。
|
参与者使用侵入性桡动脉线、采用 SuperSTAT NIBP 算法的无创袖带和采用经典 NIBP 算法的无创袖带的血压读数。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性能比较：使用 SuperStat 算法的 NIBP 前臂袖带与侵入式桡动脉血压读数
大体时间：约2小时
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NIBP 前臂袖带收缩压和舒张压值使用 SuperStat 算法与有创桡动脉血压收缩压和舒张压值（同时获得）进行比较。
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约2小时
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性能比较：使用经典算法的 NIBP 前臂袖带与侵入式桡动脉血压读数
大体时间：约2小时
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NIBP 前臂袖带收缩压和舒张压值使用经典算法与有创桡动脉血压读数（同时获得的两个读数）进行比较。
|
约2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Ransom, MD、Clinimark, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月2日
首次发布 (估计)
2011年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月6日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 118.02-2011-GES-0007
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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