Исследование точности неинвазивной манжеты для измерения артериального давления в сравнении с инвазивной радиальной артериальной манжетой
6 мая 2019 г. обновлено: GE Healthcare
Исследование точности неинвазивной манжеты для измерения артериального давления на предплечье в сравнении с инвазивной манжетой для измерения артериального давления в лучевой артерии
Целью данного исследования является определение характеристик манжеты для измерения артериального давления.
Гипотеза состоит в том, что показания артериального давления на манжете будут обеспечивать такое же артериальное давление, как и в лучевой артерии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Артериальное давление, измеренное с помощью манжеты, будет давать то же артериальное давление, что и лучевая артерия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Соединенные Штаты, 80027
- Clinimark
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие или получить письменное информированное согласие от законного представителя
- Любые добровольцы в возрасте ≥ 18 лет
- У субъекта должен быть нормальный синусовый ритм на ЭКГ.
- Субъект вернется для последующего визита через 5-8 дней после процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Любой субъект, который не может предоставить письменное информированное согласие
- Любой субъект с наличием заболевания периферических сосудов на любой руке
- Любой субъект, демонстрирующий начальный скрининг НИАД для уже заполненного диапазона распределения артериального давления.
- Любой субъект, который не может переносить 21 повторное измерение АД
- Любые субъекты с нарушениями свертываемости крови или кровотечения
- Любые субъекты, принимающие лекарства, которые считаются антикоагулянтами или разжижителями крови (например, клопидогрел, варфарин, дипиридамол, аспирин и эноксапарин)
- Любой субъект, который не может провести артериальную линию в лучевой артерии
- Любой субъект, который не может выдержать 4 быстрых всплеска частотной характеристики.
- Любые беременные или кормящие женщины
- Любой субъект, который ранее участвовал в этом исследовании
- Любые субъекты, которые не могут вернуться через 5–8 дней после процедуры исследования для последующего визита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Мониторинг артериального давления
Мониторинг артериального давления (АД) с использованием инвазивной артериальной вставки в качестве стандартного эталона и экспериментальной манжеты для неинвазивного мониторинга артериального давления (НИАД).
Для вывода данных, полученных с манжеты, использовались алгоритм SuperSTAT NIBP и классический алгоритм NIBP.
|
Показатели АД у участника с использованием инвазивной радиальной артериальной линии, неинвазивной манжеты с алгоритмом SuperSTAT NIBP и неинвазивной манжеты с классическим алгоритмом NIBP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение производительности: манжета для измерения НИАД на предплечье с использованием алгоритма SuperStat и инвазивное измерение радиального артериального давления
Временное ограничение: Примерно 2 часа
|
NIBP систолическое и диастолическое значения манжеты предплечья с использованием алгоритма SuperStat в сравнении с инвазивным систолическим и диастолическим значениями радиального артериального давления (оба получены одновременно).
|
Примерно 2 часа
|
|
Сравнение производительности: манжета предплечья НИАД с использованием классического алгоритма и измерение инвазивного радиального артериального давления
Временное ограничение: Примерно 2 часа
|
NIBP Систолическое и диастолическое значения манжеты предплечья с использованием классического алгоритма Разница по сравнению с инвазивными показаниями радиального артериального давления (оба показания получены одновременно).
|
Примерно 2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Ransom, MD, Clinimark, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 118.02-2011-GES-0007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .