Nøyaktighetsstudie av en ikke-invasiv blodtrykksmansjett sammenlignet med et invasivt radialt arterielt blodtrykk
6. mai 2019 oppdatert av: GE Healthcare
Nøyaktighetsstudie av en ikke-invasiv underarms blodtrykksmansjett sammenlignet med et invasivt radialt arterielt blodtrykk
Hensikten med denne studien er å fastslå ytelsen til en blodtrykksmansjett.
Hypotesen er at blodtrykksavlesningen fra mansjetten vil gi tilsvarende blodtrykk som en radial arterie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blodtrykksavlesning fra mansjetten vil gi tilsvarende blodtrykk som en radial arterie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Forente stater, 80027
- Clinimark
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke eller la en juridisk autorisert representant gi skriftlig informert samtykke
- Eventuelle frivillige forsøkspersoner ≥ 18 år
- Personen må ha normal sinusrytme på EKG
- Forsøkspersonen kommer tilbake for oppfølgingsbesøk fra 5 dager til 8 dager etter studieprosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Enhver subjekt som ikke er i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Ethvert individ med tilstedeværelse av perifer vaskulær sykdom i begge armene
- Ethvert emne som demonstrerer en innledende NIBP-screening for et blodtrykksfordelingsområde som allerede er fylt.
- Alle forsøkspersoner som ikke tåler 21 gjentatte blodtrykksmålinger
- Alle personer med koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser
- Alle personer som tar medisiner som anses som antikoagulantia eller blodfortynnende (for eksempel klopidogrel, warfarin, dipyridamol, aspirin og enoksaparin)
- Enhver person som ikke er i stand til å ha arteriell linje plassert i den radiale arterien
- Ethvert emne som ikke tåler 4 raske skyllinger for frekvensresponsen
- Alle kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende
- Alle personer som tidligere har deltatt i denne studien
- Alle forsøkspersoner som ikke kan returnere 5 til 8 dager etter studieprosedyren for et oppfølgingsbesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Blodtrykksovervåking
Blodtrykksovervåking (BP) ved bruk av invasiv arteriell innsetting som standardreferanse, og en undersøkelsesmansjett for ikke-invasiv blodtrykk (NIBP).
Data hentet fra mansjetten brukte SuperSTAT NIBP-algoritmen og den klassiske NIBP-algoritmen for utdata.
|
BP-avlesninger fra deltaker som bruker invasiv radial arteriell linje, ikke-invasiv mansjett med SuperSTAT NIBP-algoritme og ikke-invasiv mansjett med klassisk NIBP-algoritme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsessammenligning: NIBP-underarmsmansjett ved bruk av SuperStat-algoritme vs. invasiv radiell blodtrykksavlesning
Tidsramme: Omtrent 2 timer
|
NIBP Underarmsmansjett systoliske og diastoliske verdier ved bruk av SuperStat-algoritme sammenlignet med invasive radielle blodtrykkssystoliske og diastoliske verdier (begge oppnådd samtidig).
|
Omtrent 2 timer
|
|
Ytelsessammenligning: NIBP underarmsmansjett ved bruk av klassisk algoritme vs. invasiv radiell blodtrykksavlesning
Tidsramme: Omtrent 2 timer
|
NIBP Underarmsmansjett systoliske og diastoliske verdier ved bruk av klassisk algoritmeforskjell sammenlignet med invasive radielle blodtrykksavlesninger (begge avlesninger oppnådd samtidig).
|
Omtrent 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Ransom, MD, Clinimark, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
5. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 118.02-2011-GES-0007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .