Nauwkeurigheidsstudie van een niet-invasieve bloeddrukmanchet in vergelijking met een invasieve radiale arteriële bloeddruk
6 mei 2019 bijgewerkt door: GE Healthcare
Nauwkeurigheidsstudie van een niet-invasieve onderarm-bloeddrukmanchet in vergelijking met een invasieve radiale arteriële bloeddruk
Het doel van dit onderzoek is het vaststellen van de werking van een bloeddrukmanchet.
De hypothese is dat de bloeddrukmeting van de manchet een vergelijkbare bloeddruk zal geven als een radiale slagader.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De bloeddrukmeting van de manchet geeft een vergelijkbare bloeddruk als een radiale slagader.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Verenigde Staten, 80027
- Clinimark
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger schriftelijke geïnformeerde toestemming te laten geven
- Alle vrijwilligers van ≥ 18 jaar
- Proefpersoon moet de aanwezigheid van een normaal sinusritme op ECG hebben
- De proefpersoon komt 5 dagen tot 8 dagen na de onderzoeksprocedure terug voor een vervolgbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Elke proefpersoon die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven
- Elke proefpersoon met de aanwezigheid van perifere vasculaire aandoeningen in beide armen
- Elke proefpersoon die een eerste NIBP-screening laat zien voor een bloeddrukverdelingsbereik dat al is ingevuld.
- Elke proefpersoon die 21 herhaalde bloeddrukmetingen niet kan verdragen
- Alle onderwerpen met stollings- of bloedingsstoornissen
- Alle proefpersonen die medicijnen gebruiken die als anticoagulantia of bloedverdunners worden beschouwd (bijvoorbeeld clopidogrel, warfarine, dipyridamol, aspirine en enoxaparine)
- Elk onderwerp bij wie geen arteriële lijn in de radiale slagader kan worden geplaatst
- Elk onderwerp dat geen 4 snelle spoelingen kan tolereren voor de frequentierespons
- Alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Elk onderwerp dat eerder aan dit onderzoek heeft deelgenomen
- Alle proefpersonen die 5 tot 8 dagen na de onderzoeksprocedure niet kunnen terugkeren voor een vervolgbezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Bloeddrukbewaking
Bloeddrukbewaking (BP) met behulp van invasieve arteriële insertie als standaardreferentie, en een niet-invasieve bloeddrukbewakingsmanchet (NIBP) voor onderzoek.
Gegevens verkregen van de manchet gebruikten het SuperSTAT NIBP-algoritme en het Classic NIBP-algoritme voor uitvoer.
|
BP-metingen van deelnemer met behulp van invasieve radiale arteriële lijn, niet-invasieve manchet met SuperSTAT NIBP-algoritme en niet-invasieve manchet met klassiek NIBP-algoritme.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatievergelijking: NIBP-onderarmmanchet met SuperStat-algoritme vs. invasieve radiale bloeddrukmeting
Tijdsspanne: Ongeveer 2 uur
|
NIBP Onderarmmanchet systolische en diastolische waarden met behulp van het SuperStat-algoritme vergeleken met invasieve radiale bloeddruk systolische en diastolische waarden (beide gelijktijdig verkregen).
|
Ongeveer 2 uur
|
|
Prestatievergelijking: NIBP-onderarmmanchet met klassiek algoritme vs. invasieve radiale bloeddrukmeting
Tijdsspanne: Ongeveer 2 uur
|
NIBP Onderarmmanchet systolische en diastolische waarden met behulp van het klassieke algoritme verschil vergeleken met invasieve radiale bloeddrukmetingen (beide metingen gelijktijdig verkregen).
|
Ongeveer 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Ransom, MD, Clinimark, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
5 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 118.02-2011-GES-0007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .