初期パーキンソン病患者におけるロピニロール長期放出の固定用量、用量反応研究 (TANDEM-662)
2018年6月18日 更新者：GlaxoSmithKline
早期パーキンソン病患者におけるロピニロール徐放性（PR）の固定用量、用量反応研究
この研究は、初期段階の PD 患者 (Hoehn & Yahr ステージ I ～ III) におけるロピニロール PR の用量反応を特徴付けるための固定用量、用量反応研究です。
スクリーニングおよびベースライン評価の後、被験者は6つの最終標的治療群(プラセボ、2、4、8、12または24mg/日のロピニロールPR)のいずれかにランダムに割り当てられます。
この研究は、スクリーニング期間、漸増期間、維持期間、漸減期間および追跡期間で構成されます。
この研究では、ロピニロール PR 単剤療法の重要な研究 (SK&F101468/168) で使用されたものと同様に、UPDRS 運動スコアのベースラインからの変化を主要評価項目として利用しています。
最低最大有効治療量を確立するために、一次エンドポイントと二次エンドポイントの臨床レビューが実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
186
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- GSK Investigational Site
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- GSK Investigational Site
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Reseda、California、アメリカ、91355
- GSK Investigational Site
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Torrance、California、アメリカ、90505
- GSK Investigational Site
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Ventura、California、アメリカ、93003
- GSK Investigational Site
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- GSK Investigational Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- GSK Investigational Site
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New York
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Forest Hills、New York、アメリカ、11375
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- GSK Investigational Site
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Tallinn、エストニア、13419
- GSK Investigational Site
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Tallinn、エストニア、10138
- GSK Investigational Site
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Tartu、エストニア、51014
- GSK Investigational Site
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Banska Bystrica、スロバキア、974 04
- GSK Investigational Site
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Bratislava、スロバキア、813 69
- GSK Investigational Site
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Bratislava、スロバキア、831 03
- GSK Investigational Site
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454136
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
- GSK Investigational Site
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Kazan、ロシア連邦、420012
- GSK Investigational Site
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Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
- GSK Investigational Site
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Kursk、ロシア連邦、305007
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk、ロシア連邦、630091
- GSK Investigational Site
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Omsk、ロシア連邦、644033
- GSK Investigational Site
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Perm、ロシア連邦、614990
- GSK Investigational Site
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Saratov、ロシア連邦、410012
- GSK Investigational Site
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Smolensk、ロシア連邦、214019
- GSK Investigational Site
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St.Petersburg、ロシア連邦、194044
- GSK Investigational Site
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Ufa、ロシア連邦、450000
- GSK Investigational Site
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Busan、大韓民国、602-715
- GSK Investigational Site
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Donggu Gwangju、大韓民国、501757
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、138-736
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、152-703
- GSK Investigational Site
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Sungnam -Gyeonggi-do、大韓民国、463707
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 特発性パーキンソン病の診断 (Hoehn & Yahr の修正基準ステージ I ～ III による)
- スクリーニング時の対象年齢が30歳以上。 妊娠の可能性のある女性は、研究中、無作為化前の少なくとも1か月間、研究完了後1か月間、臨床的に認められた避妊方法を実践していなければなりません。 許容される避妊方法には、禁欲、経口避妊、プロゲストーゲン注射、レボノルゲストレルのインプラント、エストロゲン性膣リング、経皮的避妊パッチ、外科的不妊手術、男性パートナーの不妊手術、子宮内避妊具 [IUD]、または二重バリア法: コンドームまたは閉塞キャップ (横隔膜または頸椎) が含まれます。 /ボールトキャップ) と殺精子剤 (フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬) を加えたもの。
- 少なくとも 10 のベースライン UPDRS モーター スコア。
- 低用量または中用量の L-ドーパ（合計 3 か月まで）またはロピニロールを含むドーパミン アゴニスト（合計 6 か月まで）への限定的な事前曝露は、スクリーニング前に少なくとも 4 週間治療を中止することを条件として許可されます。
- この研究について書面によるインフォームドコンセントを提供してください。
- 学習手順に喜んで従うことができること。
除外基準:
- スクリーニング時にドーパミン作動性療法が正当化されないパーキンソン病患者。
- -研究者が被験者を研究に不適当と判断した、パーキンソン病以外の重篤で臨床的に重大な症状を患っている被験者（例：精神医学、血液学、腎臓学、肝臓学、内分泌学、神経学[パーキンソン病以外]） 、心血管系、または活動性悪性腫瘍[基底細胞癌以外])。
- 重篤な変性関節炎または有効性または安全性の正確な評価を妨げるその他の身体的または精神的状態を患っている被験者。
- 過去または現在重篤な精神病（例えば、統合失調症または精神病性うつ病）を患っている被験者。 UPDRS 項目 2 [思考障害] または項目 3 [うつ病] で 3 または 4 のスコア。
- 重度の臨床的認知症を患っている被験者。 UPDRS 項目 1 で 3 または 4 のスコア [言及]。
- 立位時の起立性低血圧による重度のめまいまたは失神のある被験者。
- 黒色腫の個人歴のある被験者。
- スクリーニング時の臨床検査またはECG検査で臨床的に重大な異常がある被験者。 所見が正常範囲外であり、その被験者が含まれている場合、治験責任医師は所見が臨床的に重要ではないことを文書化する必要があります。
- 衝動制御障害と診断された被験者。 審査では改造MIDIを実施します。 このスクリーニングで陽性スコアを獲得した被験者は、研究に登録（スクリーニング）する前に、診断評価のために専門家に紹介されなければなりません。
- -積極的な自殺計画/自殺意図がある、または過去6か月以内に積極的な自殺念慮があった被験者。 -過去2年間に自殺未遂の履歴がある、または生涯で1回以上の自殺未遂の履歴がある被験者。
- 現在のアルコールまたは薬物依存症。
- -ロピニロールの長期投与を妨げる、ロピニロール（または同様の化学構造を持つ薬物）に対する臨床的に重大な副作用または過敏症の個人歴または家族歴が明確であるか疑わしい。
- ホルモン補充療法および/またはCYP1A2を実質的に阻害することが知られている薬剤（例：ホルモン補充療法）の中止、導入、または用量の変更。 シプロフロキサシン、フルボキサミン、シメチジン、エチニルエストラジオール）または CYP1A2 を誘導します（例、 タバコ、オメプラゾール）ベースライン前 7 日以内（ランダム化）。
- これらの薬剤のいずれかによる慢性治療を受けている被験者も登録できますが、用量はベースライン（ランダム化）の7日前から治療期間の終了まで安定していなければなりません。 喫煙者は通常の喫煙習慣を維持する必要があります。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -ベースライン（ランダム化）前の30日または5半減期（いずれか長い方）から治療期間の終了までの治験薬の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロピニロール
ロピニロール 2、4、8、12、または 24 mg/日
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パーキンソン病における単独療法としてのロピニロール
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ比較薬 2、4、8、12、または 24 mg/日
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パーキンソン病における単独療法としてのロピニロール
パーキンソン病の単独療法としてのプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統一パーキンソン病 (PD) 評価スケール (UPDRS) 運動スコアのベースライン (BL) からの変化
時間枠：ベースラインと維持期間の第 4 週目 (研究第 17 週目)
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UPDRS は、運動機能の障害と障害を測定するために使用される臨床医ベースの評価スケールです。
UPDRS は PD 障害の 6 つの特徴を評価します。
これらは、参加者のインタビューと検査によって収集されたデータの組み合わせを使用して評価されます。
6 つの機能のうちの 1 つに、パート III - 運動検査が含まれます。この検査では、スコアの範囲は 0 ～ 108 で、最大スコアが状態の悪さを示します。
BL は、最初の投与日以前に測定された、欠落していない最後の評価として定義されます。
BL からの変化は、個々のランダム化後の値から BL 値を減算することによって計算されました。
最小二乗(LS)平均は、BL UPDRS運動スコアおよび人種(白人対その他)を調整する混合モデル反復測定(MMRM)を使用するか、または共分散のノンパラメトリック順位分析(ANCOVA)を使用することによって推定した。
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ベースラインと維持期間の第 4 週目 (研究第 17 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UPDRS 運動スコアでベースラインから 5 ポイント以上減少した参加者の数
時間枠：ベースラインと維持期間の第 4 週目 (研究第 17 週目)
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UPDRS モーター スコアの範囲は 0 ～ 108 で、最大スコアは状態が悪いことを示します。
ベースラインは、最初の投与日以前に測定された、欠落していない最後の評価として定義されます。
ベースラインからの変化は、個々のランダム化後の値からベースライン値を減算することによって計算されます。
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ベースラインと維持期間の第 4 週目 (研究第 17 週目)
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UPDRS 運動スコアでベースラインから 10 ポイント以上減少した参加者の数
時間枠：ベースラインと維持期間の第 4 週目 (研究第 17 週目)
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UPDRS モーター スコアの範囲は 0 ～ 108 で、最大スコアは状態が悪いことを示します。
ベースラインは、最初の投与日以前に測定された、欠落していない最後の評価として定義されます。
ベースラインからの変化は、個々のランダム化後の値からベースライン値を減算することによって計算されます。
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ベースラインと維持期間の第 4 週目 (研究第 17 週目)
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UPDRS パート II と III を合わせたベースラインから 10 ポイント以上減少した参加者の数
時間枠：ベースラインと維持期間の第 4 週目 (研究第 17 週目)
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UPDRS パート II は日常生活活動 (ADL) スコアであり、医師によって決定されるように 0 ～ 52 の範囲で指定できます。
UPDRS パート III は運動検査 (合計運動スコア [TMS]) であり、運動検査セクションで行われたテストの合計スコア (医師が決定する 0 ～ 108 の範囲) として定義されます。
パート II と III の合計スコアは 0 ～ 160 の範囲であり、スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
テストは、参加者がパーキンソン病の「オン」状態にあるときに実行されました。
ベースラインは、最初の投与日以前に測定された、欠落していない最後の評価として定義されます。
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ベースラインと維持期間の第 4 週目 (研究第 17 週目)
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回答者率は、ベースライン UPDRS モーター スコアが 30% 以上低下した参加者として定義されます
時間枠：ベースラインと維持期間の第 4 週目 (研究第 17 週目)
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反応率は、維持期間の 4 週目 (研究 17 週目) で個々のベースライン UPDRS 運動スコアが 30% 以上 (>=) 減少した参加者の割合として定義されます。
ベースラインは、最初の投与日以前に測定された、欠落していない最後の評価として定義されます。
ベースラインからの変化は、個々のランダム化後の値からベースライン値を減算することによって計算されます。
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ベースラインと維持期間の第 4 週目 (研究第 17 週目)
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UPDRS パート II と III を組み合わせたベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと維持期間の第 4 週目 (研究第 17 週目)
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UPDRS パート II は日常生活活動 (ADL) スコアであり、医師によって決定されるように 0 ～ 52 の範囲で指定できます。
UPDRS パート III は運動検査 (合計運動スコア [TMS]) であり、運動検査セクションで行われたテストの合計スコア (医師が決定する 0 ～ 108 の範囲) として定義されます。
パート II と III の合計スコアは 0 ～ 160 の範囲であり、スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
テストは、参加者がパーキンソン病の「オン」状態にあるときに実行されました。
ベースラインは、最初の投与日以前に測定された、欠落していない最後の評価として定義されます。
ベースラインからの変化は、個々のランダム化後の値からベースライン値を減算することによって計算されます。
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ベースラインと維持期間の第 4 週目 (研究第 17 週目)
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UPDRS の日常生活活動のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと維持期間の第 4 週目 (研究第 17 週目)
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UPDRS パート II は日常生活活動 (ADL) スコアであり、医師によって決定されるように 0 ～ 52 の範囲で指定できます。
スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
テストは、参加者がパーキンソン病の「オン」状態にあるときに実行されました。
ベースラインは、最初の投与日以前に測定された、欠落していない最後の評価として定義されます。
ベースラインからの変化は、個々のランダム化後の値からベースライン値を減算することによって計算されます。
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ベースラインと維持期間の第 4 週目 (研究第 17 週目)
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合計 UPDRS スコアのベースラインからの変化 (パート I ～ III)
時間枠：ベースラインと維持期間の第 4 週目 (研究第 17 週目)
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合計 UPDRS スコアは、医師が決定した各コンポーネント (パート I + パート II + パート III) の値の合計によって計算されました。
UPDRS パート I は、精神、行動、気分をスコアリングし、スコアの範囲は 0 ～ 16 です。
UPDRS パート II は日常生活活動 (ADL) スコアであり、範囲は 0 ～ 52 です。
UPDRS パート III は運動検査 (合計運動スコア [TMS]) であり、スコアの範囲は 0 ～ 108 です。
UPDRS (パート I + II + III) の合計スコアは 0 ～ 176 の範囲であり、スコアが高いほど状態が悪化していることを示します。
テストは、参加者がパーキンソン病の「オン」状態にあるときに実行されました。
ベースラインは、最初の投与日以前に測定された、欠落していない最後の評価として定義されます。
ベースラインからの変化は、個々のランダム化後の値からベースライン値を減算することによって計算されます。
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ベースラインと維持期間の第 4 週目 (研究第 17 週目)
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UPDRS のベースラインからの変更パート I (解説)
時間枠：ベースラインと維持期間の第 4 週目 (研究第 17 週目)
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UPDRS パート I は、医師によって決定された精神状態、行動、気分をスコア化し、参加者はパーキンソン病の「オン」段階で検査されました。
UPDRS のこの要素は 4 項目の合計スコアであり (項目 1 ～ 4 には知的障害、思考障害、意欲/自発性、うつ病が含まれます)、医師によって決定される値は 0 ～ 16 の範囲であり、16 はそれを示します。最高スコアと最悪の状態。
合計スコアを計算するには、4 つの項目がすべて存在する必要があります。
1 つ以上の項目が欠落している場合、コンポーネントの合計スコアも欠落します。
ベースラインは、最初の投与日以前に測定された、欠落していない最後の評価として定義されます。
ベースラインからの変化は、個々のランダム化後の値からベースライン値を減算することによって計算されます。
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ベースラインと維持期間の第 4 週目 (研究第 17 週目)
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Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) スケールに基づく奏効率
時間枠：メンテナンス期間の第 4 週目 (学習第 17 週目)
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CGI-I スケールを使用すると、研究者は治療開始 (ベースライン) 以降の参加者の全体的な改善を評価できます。
ベースラインは、最初の投与日以前に測定された、欠落していない最後の評価として定義されます。
スケールは 1 ～ 7 で評価され、1 = 「非常に改善された」、2 = 「かなり改善された」、3 = 「わずかに改善された」、4 = 「変化なし」、5 = 「最小限に悪化」、6 = 「かなり悪化」 、7 = 「非常に悪い」。
回答率は、スコア 1 または 2 の参加者の割合として定義されます。
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メンテナンス期間の第 4 週目 (学習第 17 週目)
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有効性がないために研究から撤退した参加者の割合
時間枠：維持期間の第 4 週まで（学習第 17 週）
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参加者または研究者が定義した有効性の欠如により研究から撤退した参加者の割合がここに表示されます。
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維持期間の第 4 週まで（学習第 17 週）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月31日
一次修了 (実際)
2014年4月30日
研究の完了 (実際)
2014年4月30日
試験登録日
最初に提出
2011年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 111662
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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個人参加者データセット
情報識別子：111662情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：111662情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：111662情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：111662情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：111662情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：111662情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。