Een onderzoek met vaste dosis en dosisrespons voor verlengde afgifte van ropinirol bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium (TANDEM-662)
18 juni 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een onderzoek met vaste dosis en dosisrespons voor ropinirol verlengde afgifte (PR) bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium
Deze studie is een vaste dosis, dosis-respons-studie om de dosis-respons voor ropinirol PR te karakteriseren bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium (Hoehn & Yahr stadia I-III).
Na screening en basislijnbeoordelingen zullen proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de zes uiteindelijke doelbehandelingsgroepen (placebo, 2, 4, 8, 12 of 24 mg/dag ropinirol PR).
Het onderzoek zal bestaan uit een screeningsperiode, een optitratieperiode, een onderhoudsperiode, een aftitratieperiode en een follow-upperiode.
Deze studie gebruikt de verandering ten opzichte van baseline in de UPDRS-motorische score als het primaire eindpunt, in overeenstemming met het eindpunt dat werd gebruikt in de ropinirol PR-monotherapie-hoofdstudie (SK&F101468/168).
Klinische beoordeling van de primaire en secundaire eindpunten zal worden uitgevoerd om de laagste maximaal effectieve therapeutische dosis vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
186
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estland, 10138
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estland, 51014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 602-715
- GSK Investigational Site
-
Donggu Gwangju, Korea, republiek van, 501757
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 152-703
- GSK Investigational Site
-
Sungnam -Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463707
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454136
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620102
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Russische Federatie, 420012
- GSK Investigational Site
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
- GSK Investigational Site
-
Kursk, Russische Federatie, 305007
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
- GSK Investigational Site
-
Omsk, Russische Federatie, 644033
- GSK Investigational Site
-
Perm, Russische Federatie, 614990
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Russische Federatie, 410012
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Russische Federatie, 214019
- GSK Investigational Site
-
St.Petersburg, Russische Federatie, 194044
- GSK Investigational Site
-
Ufa, Russische Federatie, 450000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije, 974 04
- GSK Investigational Site
-
Bratislava, Slowakije, 813 69
- GSK Investigational Site
-
Bratislava, Slowakije, 831 03
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- GSK Investigational Site
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- GSK Investigational Site
-
Reseda, California, Verenigde Staten, 91355
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- GSK Investigational Site
-
Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Verenigde Staten, 11375
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson (volgens gewijzigde Hoehn & Yahr-criteria Stadia I-III.)
- Proefpersonen van 30 jaar of ouder bij screening. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een klinisch aanvaarde anticonceptiemethode toepassen tijdens het onderzoek en gedurende ten minste één maand voorafgaand aan randomisatie en één maand na voltooiing van het onderzoek. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onthouding, orale anticonceptie, injecteerbaar progestageen, implantaten van levonorgestrel, oestrogene vaginale ring, percutane anticonceptiepleisters, chirurgische sterilisatie, sterilisatie van de mannelijke partner, intra-uterien apparaat [IUD] of dubbele barrièremethode: condoom of occlusiekapje (diafragma of cervicaal /vault caps) plus zaaddodend middel (schuim/gel/film/crème/zetpil.
- Een baseline UPDRS-motorische score van ten minste 10.
- Beperkte eerdere blootstelling aan lage of matige doses L-DOPA (tot 3 maanden in totaal) of dopamine-agonisten waaronder ropinirol (tot 6 maanden in totaal) is toegestaan, mits de behandeling gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan de screening wordt gestaakt.
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deze studie.
- Bereid en in staat zijn om te voldoen aan studieprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met de ziekte van Parkinson bij wie dopaminerge therapie op het moment van screening niet gerechtvaardigd is.
- Proefpersonen met ernstige, klinisch significante aandoening(en) anders dan de ziekte van Parkinson die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maken voor het onderzoek (bijv. psychiatrisch, hematologisch, renaal, hepatisch, endocrinologisch, neurologisch [anders dan de ziekte van Parkinson] , cardiovasculaire of actieve maligniteit [anders dan basaalcelcarcinoom]).
- Proefpersonen met verlammende degeneratieve artritis of andere fysieke of mentale aandoeningen die een nauwkeurige beoordeling van werkzaamheid of veiligheid onmogelijk maken.
- Proefpersonen met een eerdere of huidige ernstige psychose (bijv. schizofrenie of psychotische depressie), bijv. 3 of 4 scoren op UPDRS item 2 [denkstoornis] of item 3 [depressie].
- Proefpersonen met ernstige klinische dementie b.v. 3 of 4 scoren op UPDRS item 1 [mentatie].
- Onderwerpen met ernstige duizeligheid of flauwvallen als gevolg van orthostatische hypotensie bij het staan.
- Proefpersonen met een persoonlijke voorgeschiedenis van melanoom.
- Proefpersonen met klinisch significante afwijkingen in laboratorium- of ECG-testen bij screening. Als de bevindingen buiten het normale bereik vallen en de proefpersoon wordt opgenomen, moet door de onderzoeker worden gedocumenteerd dat de bevindingen niet van klinisch belang zijn.
- Onderwerpen gediagnosticeerd met een stoornis in de impulsbeheersing. De aangepaste MIDI wordt uitgevoerd bij de vertoning. Proefpersonen die positief scoren voor deze screening moeten worden doorverwezen naar een specialist voor diagnostische evaluatie voordat ze zich inschrijven (screening) voor het onderzoek.
- Proefpersonen met een actief suïcidaal plan/intentie of die in de afgelopen 6 maanden actieve suïcidale gedachten hebben gehad. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen in de afgelopen 2 jaar of meer dan 1 zelfmoordpoging in het leven.
- Huidige alcohol- of drugsverslaving.
- Duidelijke of vermoedelijke persoonlijke of familiegeschiedenis van klinisch significante bijwerkingen of overgevoeligheid voor ropinirol (of voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur) die langdurige toediening van ropinirol zouden uitsluiten.
- Stopzetting, introductie of wijziging van de dosis van hormoonsubstitutietherapie en/of een geneesmiddel waarvan bekend is dat het CYP1A2 aanzienlijk remt (bijv. ciprofloxacine, fluvoxamine, cimetidine, ethinyloestradiol) of induceren CYP1A2 (bijv. tabak, omeprazol) binnen 7 dagen voorafgaand aan baseline (randomisatie).
- Proefpersonen die chronisch worden behandeld met een van deze middelen kunnen worden ingeschreven, maar de doses moeten vanaf 7 dagen voorafgaand aan de basislijn (randomisatie) tot het einde van de behandelingsperiode stabiel zijn gebleven. Rokers moeten hun normale rookgewoonte behouden.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel vanaf 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan baseline (randomisatie) tot het einde van de behandelperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ropinirol
ropinirol 2, 4, 8, 12 of 24 mg/dag
|
ropinirol als monotherapie bij de ziekte van Parkinson
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
placebo comparator 2, 4, 8, 12 of 24 mg/dag
|
ropinirol als monotherapie bij de ziekte van Parkinson
placebo als monotherapie bij de ziekte van Parkinson
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline (BL) in Unified Parkinson Disease (PD) Rating Scale (UPDRS) Motor Score
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 van de onderhoudsperiode (onderzoeksweek 17)
|
De UPDRS is een op een arts gebaseerde beoordelingsschaal die wordt gebruikt om motorische stoornissen en handicaps te meten.
De UPDRS beoordeelt zes kenmerken van PD-stoornissen.
Deze worden geëvalueerd met behulp van een combinatie van gegevens die zijn verzameld door interview en onderzoek van de deelnemer.
Een van de zes kenmerken is het deel III - Motorisch onderzoek, waarbij de scores kunnen variëren van 0-108, waarbij de maximale score de slechtste toestand aangeeft.
BL wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling gemeten op of voor de eerste dosisdatum.
De verandering van BL werd berekend door de BL-waarden af te trekken van de individuele waarden na randomisatie.
De kleinste kwadraten (LS) gemiddelden werden geschat met behulp van de gemengde model herhaalde metingen (MMRM) aanpassing voor BL UPDRS motorscore en ras (wit versus andere) of door gebruik te maken van de niet-parametrische ranganalyse van covariantie (ANCOVA).
|
Basislijn en week 4 van de onderhoudsperiode (onderzoeksweek 17)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met >=5 punten reductie ten opzichte van baseline in UPDRS Motor Score
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 van de onderhoudsperiode (onderzoeksweek 17)
|
De UPDRS-motorische scores kunnen variëren van 0-108, waarbij de maximale score de slechtere conditie aangeeft.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling gemeten op of voor de eerste dosisdatum.
De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend door de basislijnwaarden af te trekken van de individuele waarden na randomisatie.
|
Basislijn en week 4 van de onderhoudsperiode (onderzoeksweek 17)
|
|
Aantal deelnemers met >=10 punten reductie ten opzichte van baseline in UPDRS Motor Score
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 van de onderhoudsperiode (onderzoeksweek 17)
|
De UPDRS-motorische scores kunnen variëren van 0-108, waarbij de maximale score de slechtere conditie aangeeft.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling gemeten op of voor de eerste dosisdatum.
De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend door de basislijnwaarden af te trekken van de individuele waarden na randomisatie.
|
Basislijn en week 4 van de onderhoudsperiode (onderzoeksweek 17)
|
|
Aantal deelnemers met een vermindering van >=10 punten ten opzichte van de basislijn in UPDRS-delen II en III gecombineerd
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 van de onderhoudsperiode (onderzoeksweek 17)
|
De UPDRS Deel II is de ADL-score (Activity of Daily Living) en kan variëren van 0-52 zoals bepaald door de arts.
De UPDRS Deel III is het Motorisch Onderzoek (Total Motor Score [TMS]) en wordt gedefinieerd als de totale score, variërend van 0-108 zoals bepaald door de arts, van de tests die worden gegeven in het onderdeel motorisch onderzoek.
De gecombineerde scores van delen II en III kunnen variëren van 0-160, waarbij de hoogste score de slechtere conditie aangeeft.
Tests werden uitgevoerd wanneer de deelnemer in de "aan" -toestand van Parkinson was.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling gemeten op of voor de eerste dosisdatum.
|
Basislijn en week 4 van de onderhoudsperiode (onderzoeksweek 17)
|
|
Responderpercentage gedefinieerd als deelnemers met een afname van >=30% in de baseline UPDRS-motorische score
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 van de onderhoudsperiode (onderzoeksweek 17)
|
Het responderpercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een afname van meer dan of gelijk aan (>=) 30% in hun individuele Baseline UPDRS-motorische score in week 4 van de onderhoudsperiode (onderzoeksweek 17).
Baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling gemeten op of voor de eerste dosisdatum.
De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend door de basislijnwaarden af te trekken van de individuele waarden na randomisatie.
|
Basislijn en week 4 van de onderhoudsperiode (onderzoeksweek 17)
|
|
Verandering vanaf basislijn in UPDRS delen II en III gecombineerd
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 van de onderhoudsperiode (onderzoeksweek 17)
|
De UPDRS Deel II is de ADL-score (Activity of Daily Living) en kan variëren van 0-52 zoals bepaald door de arts.
De UPDRS Deel III is het Motorisch Onderzoek (Total Motor Score [TMS]) en wordt gedefinieerd als de totale score, variërend van 0-108 zoals bepaald door de arts, van de tests die worden gegeven in het onderdeel motorisch onderzoek.
De gecombineerde scores van delen II en III kunnen variëren van 0-160, waarbij de hoogste score de slechtere conditie aangeeft.
Tests werden uitgevoerd wanneer de deelnemer in de "aan" -toestand van Parkinson was.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling gemeten op of voor de eerste dosisdatum.
De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend door de basislijnwaarden af te trekken van de individuele waarden na randomisatie.
|
Basislijn en week 4 van de onderhoudsperiode (onderzoeksweek 17)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in UPDRS-activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 van de onderhoudsperiode (onderzoeksweek 17)
|
De UPDRS Deel II is de ADL-score (Activity of Daily Living) en kan variëren van 0-52 zoals bepaald door de arts.
De hogere score geeft de slechtere conditie aan.
Tests werden uitgevoerd wanneer de deelnemer in de "aan" -toestand van Parkinson was.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling gemeten op of voor de eerste dosisdatum.
De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend door de basislijnwaarden af te trekken van de individuele waarden na randomisatie.
|
Basislijn en week 4 van de onderhoudsperiode (onderzoeksweek 17)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de totale UPDRS-score (delen I-III)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 van de onderhoudsperiode (onderzoeksweek 17)
|
De totale UPDRS-score werd berekend door de som van de waarden voor elke component (Deel I + Deel II + Deel III) zoals bepaald door de arts.
De UPDRS Deel I-scores mentaliteit, gedrag en stemming en scores kunnen variëren van 0-16.
De UPDRS Part II is de ADL-score (Activity of Daily Living) en kan variëren van 0-52.
De UPDRS Deel III is het motoronderzoek (Total Motor Score [TMS]) en de scores variëren van 0-108.
De totale UPDRS-scores (deel I + II + III) kunnen variëren van 0-176, waarbij de hoogste score de slechtere toestand aangeeft.
Tests werden uitgevoerd wanneer de deelnemer in de "aan" -toestand van Parkinson was.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling gemeten op of voor de eerste dosisdatum.
De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend door de basislijnwaarden af te trekken van de individuele waarden na randomisatie.
|
Basislijn en week 4 van de onderhoudsperiode (onderzoeksweek 17)
|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn in de UPDRS Deel I (mentatie)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 van de onderhoudsperiode (onderzoeksweek 17)
|
De UPDRS Deel I-scores mentaliteit, gedrag en stemming zoals bepaald door een arts en deelnemers werden getest tijdens de "aan"-fase van Parkinson.
Dit onderdeel van de UPDRS is de totale score voor 4 items (de items 1-4 omvatten verstandelijke beperking, denkstoornis, motivatie/initiatief en depressie) en kan een waarde hebben variërend van 0 tot 16 zoals bepaald door een arts, waarbij 16 aangeeft de maximale score en de slechtste conditie.
Alle 4 de items moeten aanwezig zijn om een totaalscore te kunnen berekenen.
Ontbreken er één of meerdere items, dan ontbreekt ook de totaalscore van het onderdeel.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling gemeten op of voor de eerste dosisdatum.
De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend door de basislijnwaarden af te trekken van de individuele waarden na randomisatie.
|
Basislijn en week 4 van de onderhoudsperiode (onderzoeksweek 17)
|
|
Responderpercentage volgens de Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I)-schaal
Tijdsspanne: Week 4 van de onderhoudsperiode (onderzoeksweek 17)
|
Met de CGI-I-schaal kan de onderzoeker de totale verbetering van de deelnemer beoordelen sinds het begin van de behandeling (basislijn).
Baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling gemeten op of voor de eerste dosisdatum.
De schaal wordt beoordeeld van 1-7 waarbij 1 = "zeer veel verbeterd", 2 = "veel verbeterd", 3 = "minimaal verbeterd", 4 = "geen verandering", 5 = "minimaal slechter, 6 = "veel slechter" , en 7 = "heel veel erger".
Het responderpercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een score van 1 of 2.
|
Week 4 van de onderhoudsperiode (onderzoeksweek 17)
|
|
Percentage deelnemers dat uit het onderzoek is teruggetrokken wegens gebrek aan werkzaamheid
Tijdsspanne: Tot week 4 van de onderhoudsperiode (onderzoeksweek 17)
|
Het percentage deelnemers dat zich terugtrok uit het onderzoek wegens gebrek aan werkzaamheid, zoals gedefinieerd door de deelnemer of de onderzoeker, wordt hier weergegeven.
|
Tot week 4 van de onderhoudsperiode (onderzoeksweek 17)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
5 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekte van Parkinson
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Ropinirol
Andere studie-ID-nummers
- 111662
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 111662Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 111662Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 111662Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 111662Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 111662Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 111662Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .