Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinteä annos, annosvaste -tutkimus ropinirolin pitkitetysti vapautumisesta potilailla, joilla on varhaisvaiheen Parkinsonin tauti (TANDEM-662)

maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Kiinteä annos, annosvaste -tutkimus ropinirolin depotvaikutukselle (PR) potilailla, joilla on varhaisvaiheen Parkinsonin tauti

Tämä tutkimus on kiinteä annos, annosvaste -tutkimus, jolla karakterisoidaan ropiniroli PR:n annosvastetta varhaisen vaiheen PD-potilailla (Hoehn & Yahrin vaiheet I-III). Seulonnan ja lähtötilanteen arvioinnin jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kuudesta lopullisesta hoitokohderyhmästä (plasebo, 2, 4, 8, 12 tai 24 mg/vrk ropiniroli PR). Tutkimus koostuu seulontajaksosta, lisätitrausjaksosta, ylläpitojaksosta, alastitrausjaksosta ja seurantajaksosta. Tässä tutkimuksessa käytetään UPDRS-motorisen pisteytyksen muutosta lähtötilanteesta ensisijaisena päätepisteenä, joka on linjassa ropiniroli PR-monoterapiaa koskevassa keskeisessä tutkimuksessa (SK&F101468/168) käytetyn tutkimuksen kanssa. Primaaristen ja toissijaisten päätetapahtumien kliininen katsaus tehdään pienimmän maksimitehokkaan terapeuttisen annoksen määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

186

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Donggu Gwangju, Korean tasavalta, 501757
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Sungnam -Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463707
        • GSK Investigational Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 974 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 813 69
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 831 03
        • GSK Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454136
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420012
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Kursk, Venäjän federaatio, 305007
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644033
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Venäjän federaatio, 614990
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410012
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450000
        • GSK Investigational Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Viro, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Viro, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • GSK Investigational Site
      • Reseda, California, Yhdysvallat, 91355
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • GSK Investigational Site
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Yhdysvallat, 11375
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi (muunneltujen Hoehn & Yahrin kriteerien mukaan vaiheet I-III.)
  • 30-vuotiaat tai vanhemmat seulonnassa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kliinisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään kuukauden ajan ennen satunnaistamista ja kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat raittius, suun kautta otettava ehkäisy, injektoitava progestiini, levonorgestreelin implantit, estrogeeninen emätinrengas, perkutaaniset ehkäisylaastarit, kirurginen sterilointi, mieskumppanin sterilointi, kohdunsisäinen laite [IUD] tai kaksoisestemenetelmä: kondomi tai okkluusio tai kohdunkaulan korkki /holvikorkit) sekä siittiöitä tappava aine (vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko).
  • UPDRS-moottorin peruspistemäärä on vähintään 10.
  • Rajoitettu aikaisempi altistuminen pienille tai kohtalaisille L-DOPA-annoksille (yhteensä enintään 3 kuukautta) tai dopamiiniagonisteille, mukaan lukien ropiniroli (yhteensä enintään 6 kuukautta), sallitaan edellyttäen, että hoito keskeytetään vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus tälle tutkimukselle.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan opiskelumenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Parkinsonin tautia sairastavat henkilöt, joille dopaminerginen hoito ei ole perusteltua seulonnan aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on jokin muu vakava, kliinisesti merkittävä sairaus kuin Parkinsonin tauti ja jotka tutkijan mielestä tekevät kohteen tutkimukseen sopimattomaksi (esim. psykiatriset, hematologiset, munuais-, maksa-, endokrinologiat, neurologiset [muu kuin Parkinsonin tauti]) sydän- ja verisuonisyöpä tai aktiivinen pahanlaatuisuus [muu kuin tyvisolusyöpä]).
  • Potilaat, joilla on lamauttava rappeuttava niveltulehdus tai muut fyysiset tai henkiset sairaudet, jotka estävät tarkan tehon tai turvallisuuden arvioinnin.
  • Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä vakava psykoosi (esim. skitsofrenia tai psykoottinen masennus), esim. pisteet 3 tai 4 UPDRS-kohdasta 2 [ajatteluhäiriö] tai kohdasta 3 [masennus].
  • Potilaat, joilla on vaikea kliininen dementia, esim. pisteet 3 tai 4 UPDRS-kohdassa 1 [maininta].
  • Potilaat, joilla on voimakasta huimausta tai pyörtymistä seistessä asentohypotensiosta johtuen.
  • Koehenkilöt, joilla on henkilökohtainen melanoomahistoria.
  • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorio- tai EKG-testeissä seulonnan aikana. Jos löydökset ovat normaalin alueen ulkopuolella ja tutkittava on mukana, tutkijan on dokumentoitava, että löydöksillä ei ole kliinistä merkitystä.
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu impulssikontrollihäiriö. Muokattu MIDI suoritetaan seulonnassa. Koehenkilöt, jotka saavat positiivisen tuloksen tässä seulonnassa, on lähetettävä asiantuntijan diagnostista arviointia varten ennen tutkimukseen ilmoittautumista (seulonta).
  • Koehenkilöt, joilla on aktiivinen itsemurhasuunnitelma/aikeet tai heillä on ollut aktiivisia itsemurha-ajatuksia viimeisen 6 kuukauden aikana. Koehenkilöt, joilla on ollut itsemurhayritys viimeisen 2 vuoden aikana tai enemmän kuin yksi itsemurhayritys elämänsä aikana.
  • Nykyinen alkoholi- tai huumeriippuvuus.
  • Selkeä tai epäilty henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia tai yliherkkyyttä ropinirolille (tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne), mikä estäisi ropinirolin pitkäaikaisen annostelun.
  • Hormonikorvaushoidon ja/tai minkä tahansa lääkkeen, jonka tiedetään estävän olennaisesti CYP1A2:ta (esim. siprofloksasiini, fluvoksamiini, simetidiini, etinyyliestradioli) tai indusoivat CYP1A2:ta (esim. tupakka, omepratsoli) 7 päivän aikana ennen lähtötasoa (satunnaistaminen).
  • Potilaita, jotka saavat kroonista hoitoa millä tahansa näistä aineista, voidaan ottaa mukaan, mutta annosten on täytynyt pysyä vakaina 7 päivää ennen lähtötasoa (satunnaistaminen) hoitojakson loppuun asti. Tupakoitsijan tulee säilyttää normaali tupakointitapa.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivästä tai 5 puoliintumisajasta (kumpi on pidempi) ennen lähtötasoa (satunnaistaminen) hoitojakson loppuun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ropiniroli
ropiniroli 2, 4, 8, 12 tai 24 mg/vrk
Lääke: ropinirolimonoterapia
ropiniroli monoterapiana Parkinsonin taudissa
Placebo Comparator: plasebo
plasebovertailu 2, 4, 8, 12 tai 24 mg/vrk
Lääke: ropinirolimonoterapia
ropiniroli monoterapiana Parkinsonin taudissa
Lääke: lumelääke monoterapia
lumelääkettä monoterapiana Parkinsonin taudissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta (BL) yhdistetyssä Parkinsonin taudin (PD) arviointiasteikossa (UPDRS) moottoripisteissä
Aikaikkuna: Perustilanne ja huoltojakson viikko 4 (tutkimusviikko 17)
UPDRS on kliinikkopohjainen luokitusasteikko, jota käytetään motoristen vammojen ja vamman mittaamiseen. UPDRS arvioi kuusi PD:n heikkenemisen ominaisuutta. Näitä arvioidaan käyttämällä haastattelun ja osallistujan tutkimuksen avulla kerättyä tietoa. Yksi kuudesta ominaisuudesta sisältää osa III - Motor Examination, jossa pisteet voivat vaihdella 0-108, jossa enimmäispistemäärä osoittaa huonompaa kuntoa. BL määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi, joka on mitattu ensimmäisenä annospäivänä tai sitä ennen. Muutos BL:stä laskettiin vähentämällä BL-arvot yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot arvioitiin käyttämällä sekamallin toistettuja mittauksia (MMRM) mukauttamalla BL UPDRS:n motorisia pistemääriä ja rotua (valkoinen vastaan ​​muu) tai käyttämällä ei-parametrista kovarianssin sijoitusanalyysiä (ANCOVA).
Perustilanne ja huoltojakson viikko 4 (tutkimusviikko 17)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden UPDRS-moottoripisteissä on >=5 pistettä vähennetty lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustilanne ja huoltojakson viikko 4 (tutkimusviikko 17)
UPDRS-moottorin pisteet voivat vaihdella välillä 0-108, jolloin maksimipistemäärä ilmaisee huonomman tilan. Lähtötilanne määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi, joka on mitattu ensimmäisenä annostuspäivänä tai sitä ennen. Muutos perustasosta lasketaan vähentämällä perusarvot yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista.
Perustilanne ja huoltojakson viikko 4 (tutkimusviikko 17)
Osallistujien määrä, joiden UPDRS-moottoripisteissä on >=10 pistettä vähennetty lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustilanne ja huoltojakson viikko 4 (tutkimusviikko 17)
UPDRS-moottorin pisteet voivat vaihdella välillä 0-108, jolloin maksimipistemäärä ilmaisee huonomman tilan. Lähtötilanne määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi, joka on mitattu ensimmäisenä annostuspäivänä tai sitä ennen. Muutos perustasosta lasketaan vähentämällä perusarvot yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista.
Perustilanne ja huoltojakson viikko 4 (tutkimusviikko 17)
Osallistujien määrä, joilla on >=10 pisteen vähennys lähtötasosta UPDRS:n osissa II ja III yhteensä
Aikaikkuna: Perustilanne ja huoltojakson viikko 4 (tutkimusviikko 17)
UPDRS Part II on Activities of Daily Living (ADL) -pistemäärä ja voi vaihdella välillä 0-52 lääkärin määrittämänä. UPDRS-osa III on moottorin tarkastus (Total Motor Score [TMS]) ja se määritellään moottoritutkimuksen osiossa annettujen testien kokonaispisteeksi, joka vaihtelee lääkärin määrittämänä 0-108. Osien II ja III yhdistetyt pisteet voivat vaihdella välillä 0-160, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa tilaa. Testit suoritettiin, kun osallistuja oli Parkinsonin taudin "päällä"-tilassa. Lähtötilanne määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi, joka on mitattu ensimmäisenä annostuspäivänä tai sitä ennen.
Perustilanne ja huoltojakson viikko 4 (tutkimusviikko 17)
Vastausprosentti on määritelty osallistujiksi, joiden UPDRS-moottorin peruspistemäärä on >=30 % pienempi
Aikaikkuna: Perustilanne ja huoltojakson viikko 4 (tutkimusviikko 17)
Vastausprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden yksilöllinen UPDRS-motorinen peruspistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin (>=)30 % ylläpitojakson viikolla 4 (tutkimusviikko 17). Lähtötilanne määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi, joka on mitattu ensimmäisenä annostuspäivänä tai sitä ennen. Muutos perustasosta lasketaan vähentämällä perusarvot yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista.
Perustilanne ja huoltojakson viikko 4 (tutkimusviikko 17)
Muutos perustilasta UPDRS:n osissa II ja III yhdistettynä
Aikaikkuna: Perustilanne ja huoltojakson viikko 4 (tutkimusviikko 17)
UPDRS Part II on Activities of Daily Living (ADL) -pistemäärä ja voi vaihdella välillä 0-52 lääkärin määrittämänä. UPDRS-osa III on moottorin tarkastus (Total Motor Score [TMS]) ja se määritellään moottoritutkimuksen osiossa annettujen testien kokonaispisteeksi, joka vaihtelee lääkärin määrittämänä 0-108. Osien II ja III yhdistetyt pisteet voivat vaihdella välillä 0-160, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa tilaa. Testit suoritettiin, kun osallistuja oli Parkinsonin taudin "päällä"-tilassa. Lähtötilanne määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi, joka on mitattu ensimmäisenä annostuspäivänä tai sitä ennen. Muutos perustasosta lasketaan vähentämällä perusarvot yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista.
Perustilanne ja huoltojakson viikko 4 (tutkimusviikko 17)
Muutos perustasosta päivittäisen elämän UPDRS-toiminnoissa
Aikaikkuna: Perustilanne ja huoltojakson viikko 4 (tutkimusviikko 17)
UPDRS Part II on Activities of Daily Living (ADL) -pistemäärä ja voi vaihdella välillä 0-52 lääkärin määrittämänä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tilaa. Testit suoritettiin, kun osallistuja oli Parkinsonin taudin "päällä"-tilassa. Lähtötilanne määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi, joka on mitattu ensimmäisenä annostuspäivänä tai sitä ennen. Muutos perustasosta lasketaan vähentämällä perusarvot yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista.
Perustilanne ja huoltojakson viikko 4 (tutkimusviikko 17)
Muutos lähtötasosta UPDRS-kokonaispisteissä (osat I-III)
Aikaikkuna: Perustilanne ja huoltojakson viikko 4 (tutkimusviikko 17)
UPDRS-kokonaispistemäärä laskettiin kunkin komponentin (osa I + osa II + osa III) arvojen summalla lääkärin määrittämänä. UPDRS:n osan I pistemäärät mentaliteetista, käyttäytymisestä ja mielialasta, ja pisteet voivat vaihdella 0-16. UPDRS Part II on Activities of Daily Living (ADL) -pistemäärä ja se voi vaihdella välillä 0-52. UPDRS Part III on moottoritutkimus (Total Motor Score [TMS]) ja pisteet vaihtelevat 0-108. UPDRS (osa I + II + III) kokonaispistemäärät voivat vaihdella välillä 0-176, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa tilaa. Testit suoritettiin, kun osallistuja oli Parkinsonin taudin "päällä"-tilassa. Lähtötilanne määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi, joka on mitattu ensimmäisenä annostuspäivänä tai sitä ennen. Muutos perustasosta lasketaan vähentämällä perusarvot yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista.
Perustilanne ja huoltojakson viikko 4 (tutkimusviikko 17)
Muutos lähtötasosta UPDRS:n osassa I (maininta)
Aikaikkuna: Perustilanne ja huoltojakson viikko 4 (tutkimusviikko 17)
Lääkärin määrittämät UPDRS-osan I pisteet mentaation, käyttäytymisen ja mielialan mukaan, ja osallistujat testattiin Parkinsonin taudin "päällä"-vaiheen aikana. Tämä UPDRS:n komponentti on neljän kohteen kokonaispistemäärä (kohdat 1-4 sisältävät älyllisen heikentymisen, ajatteluhäiriön, motivaation/aloitteellisuuden ja masennuksen), ja sen arvo voi vaihdella välillä 0-16 lääkärin määrittämänä, jossa 16 tarkoittaa maksimipisteet ja huonompi kunto. Kaikkien neljän kohteen on oltava läsnä, jotta kokonaispistemäärä lasketaan. Jos yksi tai useampi kohde puuttuu, myös komponentin kokonaispistemäärä puuttuu. Lähtötilanne määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi, joka on mitattu ensimmäisenä annostuspäivänä tai sitä ennen. Muutos perustasosta lasketaan vähentämällä perusarvot yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista.
Perustilanne ja huoltojakson viikko 4 (tutkimusviikko 17)
Vastausprosentti kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman mukaan - globaali parannus (CGI-I)
Aikaikkuna: Huoltojakson viikko 4 (Opiskeluviikko 17)
CGI-I-asteikon avulla tutkija voi arvioida osallistujan kokonaisparantumisen hoidon alusta (perustilanne). Lähtötilanne määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi, joka on mitattu ensimmäisenä annostuspäivänä tai sitä ennen. Asteikko on pisteytetty 1-7, jossa 1 = "erittäin parantunut", 2 = "paljon parantunut", 3 = "parantunut vähän", 4 = "ei muutosta", 5 = "minimi huonompi, 6 = "paljon huonompi" , ja 7 = "erittäin huonompi". Vastausprosentti määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden pistemäärä on 1 tai 2.
Huoltojakson viikko 4 (Opiskeluviikko 17)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vetäytyivät tutkimuksesta tehon puutteen vuoksi
Aikaikkuna: Huoltojakson viikkoon 4 asti (tutkimusviikko 17)
Tässä esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vetäytyivät tutkimuksesta tehon puutteen vuoksi joko osallistujan tai tutkijan määrittelemällä tavalla.
Huoltojakson viikkoon 4 asti (tutkimusviikko 17)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 111662

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 111662
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 111662
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 111662
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 111662
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 111662
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 111662
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa