Fix dózisú, dózisválaszra vonatkozó vizsgálat a ropinirol elnyújtott felszabadulásáról korai stádiumú Parkinson-kórban szenvedő betegeknél (TANDEM-662)

Bevételi kritériumok:

• Az idiopátiás Parkinson-kór diagnózisa (módosított Hoehn & Yahr kritériumok szerint, I-III. szakasz)
• 30 éves vagy annál idősebb alanyok a szűréskor. A fogamzóképes korú nőknek klinikailag elfogadott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során, valamint legalább egy hónapig a randomizálás előtt és egy hónapig a vizsgálat befejezését követően. Az elfogadható fogamzásgátló módszerek közé tartozik az absztinencia, az orális fogamzásgátlás, az injekciós progesztogén, a levonorgesztrel implantátumok, az ösztrogén hüvelygyűrű, a perkután fogamzásgátló tapaszok, a műtéti sterilizálás, a férfi partner sterilizálása, a méhen belüli eszköz [IUD] vagy a kettős gát módszer: óvszer vagy okkluzív méhsapka (membrános diafragma). /boltozat sapkák) plusz spermicid szer (hab/gél/film/krém/kúp).
• Az UPDRS motor alapértéke legalább 10.
• Korlátozott előzetes expozíció alacsony vagy közepes dózisú L-DOPA-nak (összesen 3 hónapig) vagy dopamin agonistáknak, beleértve a ropinirolt (összesen legfeljebb 6 hónapig), megengedett, feltéve, hogy a kezelést a szűrés előtt legalább 4 hétig megszakítják.
• Adja meg írásos beleegyezését ehhez a vizsgálathoz.
• Legyen hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.

Kizárási kritériumok:

• Parkinson-kórban szenvedő betegek, akiknél a szűrés időpontjában nem indokolt dopaminerg terápia.
• A Parkinson-kórtól eltérő súlyos, klinikailag jelentős állapot(ok)ban szenvedő alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszik az alanyt a vizsgálatra (pl. pszichiátriai, hematológiai, vese-, máj-, endokrinológiai, neurológiai [a Parkinson-kór kivételével]) szív- és érrendszeri vagy aktív rosszindulatú daganatok [a bazálissejtes karcinómán kívül]).
• Bénító degeneratív ízületi gyulladásban vagy egyéb fizikai vagy mentális állapotokban szenvedő alanyok, amelyek kizárják a hatékonyság vagy a biztonságosság pontos értékelését.
• Korábban vagy jelenleg súlyos pszichózisban (pl. skizofrénia vagy pszichotikus depresszió) szenvedő alanyok, pl. 3-as vagy 4-es pontozás az UPDRS 2. pontján [gondolati zavar] vagy a 3. tételen [depresszió].
• Súlyos klinikai demenciában szenvedő alanyok, pl. 3-as vagy 4-es pontozás az 1. UPDRS-ponton [megjegyzés].
• Erős szédülésben vagy ájulásban szenvedő alanyok felálláskor fellépő testtartási hipotenzió miatt.
• Alanyok, akiknek személyes anamnézisében melanoma szerepel.
• Olyan alanyok, akiknél a szűrés során a laboratóriumi vagy EKG-vizsgálatok klinikailag jelentős eltérései vannak. Ha a leletek kívül esnek a normál tartományon, és az alany is szerepel, a vizsgálónak dokumentálnia kell, hogy a leleteknek nincs klinikai jelentősége.
• Impulzuskontroll zavarral diagnosztizált alanyok. A módosított MIDI-t a szűréskor végezzük. Azokat az alanyokat, akik pozitív pontszámot értek el ezen a szűrésen, szakemberhez kell utalni diagnosztikai értékelésre, mielőtt beiratkoznának a vizsgálatba (szűrés).
• Olyan alanyok, akiknek aktív öngyilkossági tervük/szándékuk van, vagy az elmúlt 6 hónapban aktív öngyilkossági gondolataik voltak. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 2 évben vagy több mint 1 életen át tartó öngyilkossági kísérletben szerepeltek.
• Jelenlegi alkohol- vagy drogfüggőség.
• Határozott vagy feltételezett személyes vagy családi anamnézisében klinikailag jelentős mellékhatások vagy túlérzékenység a ropinirollal (vagy a hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel) szemben, amelyek kizárják a ropinirol hosszú távú adagolását.
• A hormonpótló terápia és/vagy bármely olyan gyógyszer megvonása, bevezetése vagy dózismódosítása, amelyről ismert, hogy jelentősen gátolja a CYP1A2-t (pl. ciprofloxacin, fluvoxamin, cimetidin, etinilösztradiol) vagy indukálják a CYP1A2-t (pl. dohány, omeprazol) a kiindulás előtti 7 napon belül (randomizálás).
• A fenti szerek bármelyikével krónikus terápiában részesülő alanyok besorolhatók, de a dózisoknak stabilnak kell maradniuk a kiindulási állapot (randomizálás) előtti 7 naptól a kezelési időszak végéig. A dohányosoknak meg kell őrizniük normális dohányzási szokásaikat.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a kiindulási állapot (randomizálás) előtti 30 naptól vagy 5 felezési időtől (amelyik hosszabb) a kezelési időszak végéig.