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Un estudio de dosis fija y respuesta a la dosis para la liberación prolongada de ropinirol en pacientes con enfermedad de Parkinson en estadio temprano (TANDEM-662)

18 de junio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de dosis fija y respuesta a la dosis para la liberación prolongada (PR) de ropinirol en pacientes con enfermedad de Parkinson en estadio temprano

Este estudio es un estudio de respuesta a la dosis de dosis fija para caracterizar la respuesta a la dosis de ropinirol PR en pacientes con EP en etapa temprana (etapas I-III de Hoehn & Yahr). Después de las evaluaciones de detección y de referencia, los sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de los seis grupos de tratamiento objetivo finales (placebo, 2, 4, 8, 12 o 24 mg/día de ropinirol PR). El estudio constará de un período de selección, un período de titulación ascendente, un período de mantenimiento, un período de titulación descendente y un período de seguimiento. Este estudio utiliza el cambio desde el valor inicial en la puntuación motora de UPDRS como criterio principal de valoración, en consonancia con el utilizado en el estudio fundamental con monoterapia de ropinirol PR (SK&F101468/168). Se realizará una revisión clínica de los criterios de valoración primarios y secundarios para establecer la dosis terapéutica más baja máximamente eficaz.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

186

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Donggu Gwangju, Corea, república de, 501757
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Sungnam -Gyeonggi-do, Corea, república de, 463707
        • GSK Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 974 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 813 69
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 831 03
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • GSK Investigational Site
      • Reseda, California, Estados Unidos, 91355
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • GSK Investigational Site
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454136
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Federación Rusa, 420012
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Kursk, Federación Rusa, 305007
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Federación Rusa, 644033
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Federación Rusa, 614990
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Federación Rusa, 410012
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Federación Rusa, 214019
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Federación Rusa, 450000
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática (según criterios modificados de Hoehn & Yahr Estadios I-III.)
  • Sujetos de 30 años o más en la selección. Las mujeres en edad fértil deben practicar un método anticonceptivo clínicamente aceptado durante el estudio y durante al menos un mes antes de la aleatorización y un mes después de la finalización del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen la abstinencia, la anticoncepción oral, los progestágenos inyectables, los implantes de levonorgestrel, el anillo vaginal estrogénico, los parches anticonceptivos percutáneos, la esterilización quirúrgica, la esterilización de la pareja masculina, el dispositivo intrauterino [DIU] o el método de doble barrera: condón o capuchón oclusivo (diafragma o cuello uterino). /tapas de bóveda) más agente espermicida (espuma/gel/película/crema/supositorio.
  • Una puntuación motora UPDRS de referencia de al menos 10.
  • Se permite la exposición previa limitada a dosis bajas o moderadas de L-DOPA (hasta 3 meses en total) o agonistas de la dopamina, incluido el ropinirol (hasta 6 meses en total), siempre que el tratamiento se interrumpa durante un mínimo de 4 semanas antes de la selección.
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito para este estudio.
  • Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con enfermedad de Parkinson en quienes la terapia dopaminérgica no está justificada en el momento de la selección.
  • Sujetos con afecciones graves y clínicamente significativas distintas de la enfermedad de Parkinson que, en opinión del investigador, hacen que el sujeto no sea apto para el estudio (p. ej., psiquiátricas, hematológicas, renales, hepáticas, endocrinológicas, neurológicas [distintas de la enfermedad de Parkinson] , cardiovascular o malignidad activa [aparte del carcinoma de células basales]).
  • Sujetos con artritis degenerativa incapacitante u otras condiciones físicas o mentales que impidan una evaluación precisa de la eficacia o la seguridad.
  • Sujetos con psicosis mayor anterior o actual (p. ej., esquizofrenia o depresión psicótica), p. puntuando 3 o 4 en UPDRS ítem 2 [trastorno del pensamiento] o ítem 3 [depresión].
  • Sujetos con demencia clínica grave, p. puntuando 3 o 4 en UPDRS ítem 1 [mentación].
  • Sujetos con mareos intensos o desmayos debido a la hipotensión postural al ponerse de pie.
  • Sujetos con antecedentes personales de melanoma.
  • Sujetos con anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio o ECG en la selección. Si los hallazgos están fuera del rango normal y el sujeto está incluido, el investigador debe documentar que los hallazgos no tienen importancia clínica.
  • Sujetos diagnosticados con un trastorno del control de los impulsos. El MIDI modificado se llevará a cabo en la proyección. Los sujetos que obtengan una puntuación positiva en esta prueba deben ser derivados a un especialista para una evaluación diagnóstica antes de inscribirse (detección) en el estudio.
  • Sujetos con un plan/intención suicida activo o que hayan tenido pensamientos suicidas activos en los últimos 6 meses. Sujetos con antecedentes de intento de suicidio en los últimos 2 años o más de 1 intento de suicidio en la vida.
  • Dependencia actual de alcohol o drogas.
  • Antecedentes personales o familiares definitivos o sospechados de reacciones adversas clínicamente significativas o hipersensibilidad al ropinirol (o a fármacos con una estructura química similar) que impedirían la dosificación a largo plazo con ropinirol.
  • Retiro, introducción o cambio en la dosis de la terapia de reemplazo hormonal y/o cualquier fármaco que inhiba sustancialmente el CYP1A2 (p. ciprofloxacina, fluvoxamina, cimetidina, etinilestradiol) o inducir CYP1A2 (p. tabaco, omeprazol) dentro de los 7 días anteriores a la línea de base (aleatorización).
  • Se pueden inscribir sujetos en terapia crónica con cualquiera de estos agentes, pero las dosis deben haber permanecido estables desde 7 días antes de la línea de base (aleatorización) hasta el final del período de tratamiento. Los fumadores deben mantener el hábito de fumar normal.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Uso de un fármaco en investigación desde 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes del inicio (aleatorización) hasta el final del período de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ropinirol
ropinirol 2, 4, 8, 12 o 24 mg/día
Droga: monoterapia con ropinirol
ropinirol como monoterapia en la enfermedad de Parkinson
Comparador de placebos: placebo
comparador de placebo 2, 4, 8, 12 o 24 mg/día
Droga: monoterapia con ropinirol
ropinirol como monoterapia en la enfermedad de Parkinson
Droga: monoterapia con placebo
placebo como monoterapia en la enfermedad de Parkinson

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio (BL) en la puntuación motora de la escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (PD) (UPDRS)
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4 del Período de Mantenimiento (Estudio Semana 17)
La UPDRS es una escala de calificación basada en el médico que se utiliza para medir las deficiencias motoras y la discapacidad. La UPDRS evalúa seis características del deterioro de la EP. Estos se evalúan utilizando una combinación de datos recopilados por entrevista y examen del participante. Una de las seis características incluye la Parte III - Examen motor donde las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 108, donde la puntuación máxima indica la peor condición. BL se define como la última evaluación no faltante medida en o antes de la fecha de la primera dosis. El cambio de BL se calculó restando los valores de BL de los valores individuales posteriores a la aleatorización. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se estimaron usando el modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) ajustando la puntuación motora BL UPDRS y la raza (blanco versus otro) o usando el análisis de covarianza de rango no paramétrico (ANCOVA).
Línea base y Semana 4 del Período de Mantenimiento (Estudio Semana 17)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una reducción de >=5 puntos desde el inicio en la puntuación motora UPDRS
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4 del Período de Mantenimiento (Estudio Semana 17)
Las puntuaciones motoras UPDRS pueden oscilar entre 0 y 108, donde la puntuación máxima indica la peor condición. La línea de base se define como la última evaluación no faltante medida en o antes de la fecha de la primera dosis. El cambio de la línea de base se calculará restando los valores de la línea de base de los valores posteriores a la aleatorización individuales.
Línea base y Semana 4 del Período de Mantenimiento (Estudio Semana 17)
Número de participantes con una reducción de >=10 puntos desde el inicio en la puntuación motora UPDRS
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4 del Período de Mantenimiento (Estudio Semana 17)
Las puntuaciones motoras UPDRS pueden oscilar entre 0 y 108, donde la puntuación máxima indica la peor condición. La línea de base se define como la última evaluación no faltante medida en o antes de la fecha de la primera dosis. El cambio de la línea de base se calculará restando los valores de la línea de base de los valores posteriores a la aleatorización individuales.
Línea base y Semana 4 del Período de Mantenimiento (Estudio Semana 17)
Número de participantes con una reducción de >=10 puntos desde el inicio en UPDRS Partes II y III combinadas
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4 del Período de Mantenimiento (Estudio Semana 17)
La UPDRS Parte II es la puntuación de las actividades de la vida diaria (ADL) y puede oscilar entre 0 y 52 según lo determine el médico. La UPDRS Parte III es el examen motor (puntuación motora total [TMS]) y se define como la puntuación total, que va de 0 a 108 según lo determine el médico, de las pruebas proporcionadas en la sección de examen motor. Las puntuaciones combinadas de las Partes II y III pueden oscilar entre 0 y 160, y la puntuación más alta indica la peor condición. Las pruebas se realizaron cuando el participante estaba en el estado "encendido" de la enfermedad de Parkinson. La línea de base se define como la última evaluación no faltante medida en o antes de la fecha de la primera dosis.
Línea base y Semana 4 del Período de Mantenimiento (Estudio Semana 17)
Tasa de respondedores definida como participantes con una reducción >=30 % en la puntuación motora UPDRS inicial
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4 del Período de Mantenimiento (Estudio Semana 17)
La tasa de respuesta se define como el porcentaje de participantes con una reducción mayor o igual al (>=) 30 % en su puntaje motor UPDRS inicial individual en la semana 4 del período de mantenimiento (semana de estudio 17). La línea de base se define como la última evaluación no faltante medida en o antes de la fecha de la primera dosis. El cambio de la línea de base se calculará restando los valores de la línea de base de los valores posteriores a la aleatorización individuales.
Línea base y Semana 4 del Período de Mantenimiento (Estudio Semana 17)
Cambio desde la línea de base en las Partes II y III de UPDRS combinadas
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4 del Período de Mantenimiento (Estudio Semana 17)
La UPDRS Parte II es la puntuación de las actividades de la vida diaria (ADL) y puede oscilar entre 0 y 52 según lo determine el médico. La UPDRS Parte III es el examen motor (puntuación motora total [TMS]) y se define como la puntuación total, que va de 0 a 108 según lo determine el médico, de las pruebas proporcionadas en la sección de examen motor. Las puntuaciones combinadas de las Partes II y III pueden oscilar entre 0 y 160, y la puntuación más alta indica la peor condición. Las pruebas se realizaron cuando el participante estaba en el estado "encendido" de la enfermedad de Parkinson. La línea de base se define como la última evaluación no faltante medida en o antes de la fecha de la primera dosis. El cambio de la línea de base se calculará restando los valores de la línea de base de los valores posteriores a la aleatorización individuales.
Línea base y Semana 4 del Período de Mantenimiento (Estudio Semana 17)
Cambio desde el inicio en las actividades de la vida diaria de la UPDRS
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4 del Período de Mantenimiento (Estudio Semana 17)
La UPDRS Parte II es la puntuación de las actividades de la vida diaria (ADL) y puede oscilar entre 0 y 52 según lo determine el médico. La puntuación más alta indica la peor condición. Las pruebas se realizaron cuando el participante estaba en el estado "encendido" de la enfermedad de Parkinson. La línea de base se define como la última evaluación no faltante medida en o antes de la fecha de la primera dosis. El cambio de la línea de base se calculará restando los valores de la línea de base de los valores posteriores a la aleatorización individuales.
Línea base y Semana 4 del Período de Mantenimiento (Estudio Semana 17)
Cambio desde el inicio en el puntaje total de UPDRS (Partes I-III)
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4 del Período de Mantenimiento (Estudio Semana 17)
La puntuación UPDRS total se calculó mediante la suma de los valores de cada componente (Parte I + Parte II + Parte III) según lo determinado por el médico. La UPDRS Parte I califica la mentalidad, el comportamiento y el estado de ánimo y los puntajes pueden variar de 0 a 16. La UPDRS Parte II es la puntuación de las actividades de la vida diaria (ADL) y puede oscilar entre 0 y 52. El UPDRS Parte III es el examen motor (puntuación motora total [TMS]) y las puntuaciones oscilan entre 0 y 108. Las puntuaciones UPDRS totales (Parte I + II + III) pueden oscilar entre 0 y 176, y la puntuación más alta indica la peor condición. Las pruebas se realizaron cuando el participante estaba en el estado "encendido" de la enfermedad de Parkinson. La línea de base se define como la última evaluación no faltante medida en o antes de la fecha de la primera dosis. El cambio de la línea de base se calculará restando los valores de la línea de base de los valores posteriores a la aleatorización individuales.
Línea base y Semana 4 del Período de Mantenimiento (Estudio Semana 17)
Cambio desde la línea de base en UPDRS Parte I (Mención)
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4 del Período de Mantenimiento (Estudio Semana 17)
La UPDRS Parte I califica la actividad mental, el comportamiento y el estado de ánimo según lo determinado por un médico y los participantes fueron evaluados durante la fase "encendida" de la enfermedad de Parkinson. Este componente de la UPDRS es la puntuación total de 4 ítems (los ítems 1 a 4 incluyen deterioro intelectual, trastorno del pensamiento, motivación/iniciativa y depresión) y puede tener un valor que va de 0 a 16 según lo determine un médico, donde 16 indica la puntuación máxima y la peor condición. Los 4 elementos deben estar presentes para que se calcule una puntuación total. Si faltan uno o más elementos, también faltará la puntuación total del componente. La línea de base se define como la última evaluación no faltante medida en o antes de la fecha de la primera dosis. El cambio de la línea de base se calculará restando los valores de la línea de base de los valores posteriores a la aleatorización individuales.
Línea base y Semana 4 del Período de Mantenimiento (Estudio Semana 17)
Tasa de respuesta según la escala Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semana 4 del Período de Mantenimiento (Estudio Semana 17)
La escala CGI-I le permite al investigador calificar la mejoría total del participante desde el comienzo del tratamiento (línea de base). La línea de base se define como la última evaluación no faltante medida en o antes de la fecha de la primera dosis. La escala se califica de 1 a 7, donde 1 = "mejoró mucho", 2 = "mejoró mucho", 3 = "mejoró mínimamente", 4 = "sin cambios", 5 = "peor mínimamente", 6 = "mucho peor" , y 7 = "mucho peor". La tasa de respuesta se define como el porcentaje de participantes con una puntuación de 1 o 2.
Semana 4 del Período de Mantenimiento (Estudio Semana 17)
Porcentaje de participantes que se retiraron del estudio debido a la falta de eficacia
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 4 del Período de Mantenimiento (Semana de Estudio 17)
Aquí se presenta el porcentaje de participantes que se retiraron del estudio debido a la falta de eficacia definida por el participante o el investigador.
Hasta la Semana 4 del Período de Mantenimiento (Semana de Estudio 17)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 111662

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 111662
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 111662
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 111662
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 111662
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 111662
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 111662
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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