Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse med fast dosis, dosisrespons for ropinirol forlænget frigivelse hos patienter med tidligt stadie af Parkinsons sygdom (TANDEM-662)

18. juni 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En undersøgelse med fast dosis, dosisrespons for ropinirol forlænget frigivelse (PR) hos patienter med tidligt stadie af Parkinsons sygdom

Denne undersøgelse er en fastdosis-dosis-responsundersøgelse til at karakterisere dosisresponsen for ropinirol PR hos patienter med tidligt stadium PD (Hoehn & Yahr stadier I-III). Efter screening og baseline vurderinger vil forsøgspersoner blive randomiseret til en af ​​seks endelige målbehandlingsgrupper (placebo, 2, 4, 8, 12 eller 24 mg/dag ropinirol PR). Undersøgelsen vil bestå af en screeningsperiode, en optitreringsperiode, en vedligeholdelsesperiode, en nedtitreringsperiode og en opfølgningsperiode. Denne undersøgelse anvender ændring fra baseline i UPDRS motorisk score som det primære endepunkt, på linje med det, der blev brugt i ropinirol PR monoterapi pivotalundersøgelsen (SK&F101468/168). Klinisk gennemgang af de primære og sekundære endepunkter vil blive udført for at etablere den laveste maksimalt effektive terapeutiske dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454136
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 305007
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644033
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614990
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450000
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • GSK Investigational Site
      • Reseda, California, Forenede Stater, 91355
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • GSK Investigational Site
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Forenede Stater, 11375
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Donggu Gwangju, Korea, Republikken, 501757
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Sungnam -Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463707
        • GSK Investigational Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 974 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 813 69
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 831 03
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom (i henhold til modificerede Hoehn & Yahr-kriterier stadier I-III.)
  • Forsøgspersoner i alderen 30 år eller derover ved screening. Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere en klinisk accepteret præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst en måned før randomisering og en måned efter afslutning af undersøgelsen. Acceptable præventionsmetoder omfatter abstinens, oral prævention, injicerbart gestagen, implantater af levonorgestrel, østrogen vaginal ring, perkutane præventionsplastre, kirurgisk sterilisering, sterilisering af mandlige partnere, intrauterin enhed [IUD] eller dobbeltbarrieremetode: kondom eller okklusiv hætte (diafragma eller cervikal hætte) /hvælvingshætter) plus sæddræbende middel (skum/gel/film/creme/stikpille.
  • En basislinje UPDRS motorisk score på mindst 10.
  • Begrænset forudgående eksponering for lave eller moderate doser af L-DOPA (op til 3 måneder i alt) eller dopaminagonister inklusive ropinirol (op til 6 måneder i alt) er tilladt, forudsat at behandlingen afbrydes i mindst 4 uger før screening.
  • Giv skriftligt informeret samtykke til denne undersøgelse.
  • Være villig og i stand til at overholde studieprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med Parkinsons sygdom, hos hvem dopaminerg behandling ikke er berettiget på screeningstidspunktet.
  • Forsøgspersoner med andre alvorlige, klinisk signifikante tilstande end Parkinsons sygdom, som efter investigatorens opfattelse gør forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen (f.eks. psykiatrisk, hæmatologisk, nyre-, lever-, endokrinologisk, neurologisk [bortset fra Parkinsons sygdom] kardiovaskulær eller aktiv malignitet [bortset fra basalcellekarcinom]).
  • Personer med lammende degenerativ arthritis eller andre fysiske eller mentale tilstande, der udelukker nøjagtig vurdering af effektivitet eller sikkerhed.
  • Personer med tidligere eller nuværende større psykose (f.eks. skizofreni eller psykotisk depression) f.eks. score 3 eller 4 på UPDRS punkt 2 [tankeforstyrrelse] eller punkt 3 [depression].
  • Forsøgspersoner med svær klinisk demens f.eks. score 3 eller 4 på UPDRS punkt 1 [mentation].
  • Personer med svær svimmelhed eller besvimelse på grund af postural hypotension, når de står op.
  • Personer med en personlig historie med melanom.
  • Personer med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorie- eller EKG-test ved screening. Hvis fund er uden for normalområdet, og forsøgspersonen er inkluderet, skal det dokumenteres af investigator, at fundene ikke er af klinisk betydning.
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med en impulskontrolforstyrrelse. Den modificerede MIDI vil blive udført ved fremvisningen. Forsøgspersoner, der scorer positivt for denne skærm, skal henvises til en specialist for diagnostisk evaluering, inden de tilmeldes (screening) i undersøgelsen.
  • Personer med en aktiv selvmordsplan/hensigt eller har haft aktive selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder. Personer med en historie med selvmordsforsøg inden for de sidste 2 år eller mere end 1 livstids selvmordsforsøg.
  • Aktuel alkohol- eller stofafhængighed.
  • Konkret eller formodet personlig eller familiehistorie med klinisk signifikante bivirkninger eller overfølsomhed over for ropinirol (eller over for lægemidler med en lignende kemisk struktur), som ville udelukke langtidsdosering med ropinirol.
  • Seponering, introduktion eller ændring i dosis af hormonerstatningsterapi og/eller ethvert lægemiddel, der vides at hæmme CYP1A2 væsentligt (f. ciprofloxacin, fluvoxamin, cimetidin, ethinylestradiol) eller inducere CYP1A2 (f.eks. tobak, omeprazol) inden for 7 dage før baseline (randomisering).
  • Individer i kronisk terapi med et hvilket som helst af disse midler kan tilmeldes, men doser skal have været stabile fra 7 dage før baseline (randomisering) til slutningen af ​​behandlingsperioden. Rygere bør opretholde en normal rygevane.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Brug af et forsøgslægemiddel fra 30 dage eller 5 halveringstider (hvilket nogensinde er længere) før baseline (randomisering) til slutningen af ​​behandlingsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ropinirol
ropinirol 2, 4, 8, 12 eller 24 mg/dag
Medicin: ropinirol monoterapi
ropinirol som monoterapi ved Parkinsons sygdom
Placebo komparator: placebo
placebo komparator 2, 4, 8, 12 eller 24 mg/dag
Medicin: ropinirol monoterapi
ropinirol som monoterapi ved Parkinsons sygdom
Medicin: placebo monoterapi
placebo som monoterapi ved Parkinsons sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (BL) i Unified Parkinsons Disease (PD) Rating Scale (UPDRS) Motor Score
Tidsramme: Baseline og uge 4 i vedligeholdelsesperioden (undersøgelsesuge 17)
UPDRS er en klinikerbaseret vurderingsskala, der bruges til at måle motoriske svækkelser og handicap. UPDRS vurderer seks træk ved PD-svækkelse. Disse evalueres ved hjælp af en kombination af data indsamlet ved interview og undersøgelse af deltageren. En af de seks funktioner inkluderer del III - Motorundersøgelse, hvor score kan variere fra 0-108, hvor den maksimale score indikerer den værre tilstand. BL er defineret som den sidste ikke-manglende vurdering målt på eller før den første dosisdato. Ændringen fra BL blev beregnet ved at trække BL-værdierne fra de individuelle post-randomiseringsværdier. De mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev estimeret ved hjælp af den blandede model gentaget mål (MMRM) justering for BL UPDRS motorisk score og race (hvid versus anden) eller ved at bruge den ikke-parametriske ranganalyse af kovarians (ANCOVA).
Baseline og uge 4 i vedligeholdelsesperioden (undersøgelsesuge 17)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en >=5 point reduktion fra baseline i UPDRS motorscore
Tidsramme: Baseline og uge 4 i vedligeholdelsesperioden (undersøgelsesuge 17)
UPDRS motorscores kan variere fra 0-108, hvor den maksimale score indikerer den værre tilstand. Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende vurdering målt på eller før den første dosisdato. Ændringen fra Baseline vil blive beregnet ved at trække Baseline-værdierne fra de individuelle post-randomiseringsværdier.
Baseline og uge 4 i vedligeholdelsesperioden (undersøgelsesuge 17)
Antal deltagere med en >=10 point reduktion fra baseline i UPDRS motorscore
Tidsramme: Baseline og uge 4 i vedligeholdelsesperioden (undersøgelsesuge 17)
UPDRS motorscores kan variere fra 0-108, hvor den maksimale score indikerer den værre tilstand. Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende vurdering målt på eller før den første dosisdato. Ændringen fra Baseline vil blive beregnet ved at trække Baseline-værdierne fra de individuelle post-randomiseringsværdier.
Baseline og uge 4 i vedligeholdelsesperioden (undersøgelsesuge 17)
Antal deltagere med en >=10 point reduktion fra baseline i UPDRS del II og III kombineret
Tidsramme: Baseline og uge 4 i vedligeholdelsesperioden (undersøgelsesuge 17)
UPDRS Part II er Activities of Daily Living (ADL)-score og kan variere fra 0-52 som bestemt af lægen. UPDRS Part III er den motoriske undersøgelse (Total Motor Score [TMS]) og er defineret som den samlede score, der spænder fra 0-108, som bestemt af lægen, for de test, der er givet i afsnittet om motorisk undersøgelse. Den kombinerede score for del II og III kan variere fra 0-160, hvor den højere score indikerer den værre tilstand. Tests blev udført, når deltageren er i "tændt" tilstand af Parkinsons. Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende vurdering målt på eller før den første dosisdato.
Baseline og uge 4 i vedligeholdelsesperioden (undersøgelsesuge 17)
Responderfrekvens defineret som deltagere med en >=30 % reduktion i UPDRS motorscores baseline
Tidsramme: Baseline og uge 4 i vedligeholdelsesperioden (undersøgelsesuge 17)
Svarfrekvensen er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en større end eller lig med (>=)30 % reduktion i deres individuelle baseline UPDRS motoriske score i uge 4 i vedligeholdelsesperioden (undersøgelsesuge 17). Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende vurdering målt på eller før den første dosisdato. Ændringen fra Baseline vil blive beregnet ved at trække Baseline-værdierne fra de individuelle post-randomiseringsværdier.
Baseline og uge 4 i vedligeholdelsesperioden (undersøgelsesuge 17)
Ændring fra baseline i UPDRS del II og III kombineret
Tidsramme: Baseline og uge 4 i vedligeholdelsesperioden (undersøgelsesuge 17)
UPDRS Part II er Activities of Daily Living (ADL)-score og kan variere fra 0-52 som bestemt af lægen. UPDRS Part III er den motoriske undersøgelse (Total Motor Score [TMS]) og er defineret som den samlede score, der spænder fra 0-108, som bestemt af lægen, for de test, der er givet i afsnittet om motorisk undersøgelse. Den kombinerede score for del II og III kan variere fra 0-160, hvor den højere score indikerer den værre tilstand. Tests blev udført, når deltageren er i "tændt" tilstand af Parkinsons. Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende vurdering målt på eller før den første dosisdato. Ændringen fra Baseline vil blive beregnet ved at trække Baseline-værdierne fra de individuelle post-randomiseringsværdier.
Baseline og uge 4 i vedligeholdelsesperioden (undersøgelsesuge 17)
Ændring fra baseline i UPDRS-aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Baseline og uge 4 i vedligeholdelsesperioden (undersøgelsesuge 17)
UPDRS Part II er Activities of Daily Living (ADL)-score og kan variere fra 0-52 som bestemt af lægen. Den højere score indikerer den værre tilstand. Tests blev udført, når deltageren er i "tændt" tilstand af Parkinsons. Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende vurdering målt på eller før den første dosisdato. Ændringen fra Baseline vil blive beregnet ved at trække Baseline-værdierne fra de individuelle post-randomiseringsværdier.
Baseline og uge 4 i vedligeholdelsesperioden (undersøgelsesuge 17)
Ændring fra baseline i den samlede UPDRS-score (del I-III)
Tidsramme: Baseline og uge 4 i vedligeholdelsesperioden (undersøgelsesuge 17)
Den samlede UPDRS-score blev beregnet ved summen af ​​værdierne for hver komponent (del I + del II + del III) som bestemt af lægen. UPDRS Part I scorer mentation, adfærd og humør og scores kan variere fra 0-16. UPDRS Part II er Activities of Daily Living (ADL)-score og kan variere fra 0-52. UPDRS Part III er motorundersøgelsen (Total Motor Score [TMS]) og scorer fra 0-108. De samlede UPDRS (Del I + II + III)-score kan variere fra 0-176, hvor den højere score angiver den værre tilstand. Tests blev udført, når deltageren er i "tændt" tilstand af Parkinsons. Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende vurdering målt på eller før den første dosisdato. Ændringen fra Baseline vil blive beregnet ved at trække Baseline-værdierne fra de individuelle post-randomiseringsværdier.
Baseline og uge 4 i vedligeholdelsesperioden (undersøgelsesuge 17)
Ændring fra baseline i UPDRS del I (mentation)
Tidsramme: Baseline og uge 4 i vedligeholdelsesperioden (undersøgelsesuge 17)
UPDRS Part I scorer mentation, adfærd og humør som bestemt af en læge, og deltagerne blev testet under "on"-fasen af ​​Parkinsons. Denne komponent af UPDRS er den samlede score for 4 emner (punkterne 1-4 inkluderer intellektuel svækkelse, tankeforstyrrelse, motivation/initiativ og depression) og kan have en værdi i området fra 0 til 16 som bestemt af en læge, hvor 16 angiver den maksimale score og den dårligere tilstand. Alle 4 elementer skal være til stede for at en samlet score kan beregnes. Hvis et eller flere emner mangler, vil den samlede score for komponenten også mangle. Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende vurdering målt på eller før den første dosisdato. Ændringen fra Baseline vil blive beregnet ved at trække Baseline-værdierne fra de individuelle post-randomiseringsværdier.
Baseline og uge 4 i vedligeholdelsesperioden (undersøgelsesuge 17)
Svarfrekvens ifølge Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I)-skalaen
Tidsramme: Uge 4 i vedligeholdelsesperioden (studieuge 17)
CGI-I-skalaen gør det muligt for investigatoren at vurdere deltagerens samlede forbedring siden begyndelsen af ​​behandlingen (Baseline). Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende vurdering målt på eller før den første dosisdato. Skalaen er vurderet fra 1-7, hvor 1 = "meget forbedret", 2 = "meget forbedret", 3 = "minimalt forbedret", 4 = "ingen ændring", 5 = "minimalt dårligere, 6 = "meget dårligere" , og 7 = "meget værre". Svarfrekvensen er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en score på 1 eller 2.
Uge 4 i vedligeholdelsesperioden (studieuge 17)
Procentdel af deltagere, der trak sig ud af undersøgelsen på grund af manglende effektivitet
Tidsramme: Op til uge 4 i vedligeholdelsesperioden (studieuge 17)
Procentdelen af ​​deltagere, der trak sig fra undersøgelsen på grund af manglende effekt som defineret af enten deltageren eller investigatoren, er præsenteret her.
Op til uge 4 i vedligeholdelsesperioden (studieuge 17)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2011

Først opslået (Skøn)

5. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111662

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 111662
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 111662
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 111662
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 111662
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokol
    Informations-id: 111662
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Datasætspecifikation
    Informations-id: 111662
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med ropinirol monoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner