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Uno studio a dose fissa, dose-risposta per il rilascio prolungato di ropinirolo in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale (TANDEM-662)

18 giugno 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio a dose fissa, dose-risposta per il rilascio prolungato (PR) di ropinirolo in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale

Questo studio è uno studio dose-risposta a dose fissa per caratterizzare la risposta alla dose per ropinirolo PR nei pazienti con PD in fase iniziale (Hoehn & Yahr stadi I-III). Dopo lo screening e le valutazioni al basale, i soggetti verranno randomizzati a uno dei sei gruppi di trattamento target finali (placebo, 2, 4, 8, 12 o 24 mg/giorno di ropinirolo PR). Lo studio consisterà in un periodo di screening, un periodo di aumento della titolazione, un periodo di mantenimento, un periodo di riduzione della titolazione e un periodo di follow-up. Questo studio utilizza la variazione rispetto al basale del punteggio motorio UPDRS come endpoint primario, in linea con quello utilizzato nello studio cardine con ropinirolo PR in monoterapia (SK&F101468/168). Verrà eseguita una revisione clinica degli endpoint primari e secondari al fine di stabilire la dose terapeutica massimamente efficace più bassa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Donggu Gwangju, Corea, Repubblica di, 501757
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Sungnam -Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463707
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454136
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Kursk, Federazione Russa, 305007
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Federazione Russa, 644033
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Federazione Russa, 614990
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410012
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Federazione Russa, 450000
        • GSK Investigational Site
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 974 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 813 69
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 831 03
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • GSK Investigational Site
      • Reseda, California, Stati Uniti, 91355
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • GSK Investigational Site
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Stati Uniti, 11375
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica (secondo i criteri modificati di Hoehn & Yahr Stadi I-III.)
  • Soggetti di età pari o superiore a 30 anni allo screening. Le donne in età fertile devono praticare un metodo contraccettivo clinicamente accettato durante lo studio e per almeno un mese prima della randomizzazione e un mese dopo il completamento dello studio. Metodi contraccettivi accettabili includono astinenza, contraccezione orale, progestinico iniettabile, impianti di levonorgestrel, anello vaginale estrogenico, cerotti contraccettivi percutanei, sterilizzazione chirurgica, sterilizzazione del partner maschile, dispositivo intrauterino [IUD] o metodo a doppia barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o /vault caps) più agente spermicida (schiuma/gel/pellicola/crema/supposta.
  • Un punteggio motorio UPDRS di base di almeno 10.
  • È consentita una precedente esposizione limitata a dosi basse o moderate di L-DOPA (fino a 3 mesi in totale) o agonisti della dopamina incluso ropinirolo (fino a 6 mesi in totale) a condizione che il trattamento venga interrotto per un minimo di 4 settimane prima dello screening.
  • Fornire il consenso informato scritto per questo studio.
  • Essere disposti e in grado di rispettare le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con malattia di Parkinson in cui la terapia dopaminergica non è giustificata al momento dello screening.
  • Soggetti con condizioni gravi e clinicamente significative diverse dal morbo di Parkinson che, a parere dello sperimentatore, rendono il soggetto inadatto allo studio (ad esempio, psichiatrico, ematologico, renale, epatico, endocrinologico, neurologico [diverso dal morbo di Parkinson] , cardiovascolare o tumore maligno attivo [diverso dal carcinoma basocellulare]).
  • Soggetti con artrite degenerativa paralizzante o altre condizioni fisiche o mentali che precludono una valutazione accurata dell'efficacia o della sicurezza.
  • Soggetti con psicosi maggiore precedente o attuale (ad es. schizofrenia o depressione psicotica) ad es. punteggio 3 o 4 su UPDRS item 2 [disturbo del pensiero] o item 3 [depressione].
  • Soggetti con demenza clinica grave, ad es. punteggio 3 o 4 sull'elemento UPDRS 1 [mento].
  • Soggetti con forti capogiri o svenimenti dovuti a ipotensione posturale in posizione eretta.
  • Soggetti con una storia personale di melanoma.
  • Soggetti con anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio o ECG allo Screening. Se i risultati sono al di fuori del range normale e il soggetto è incluso, lo sperimentatore deve documentare che i risultati non hanno rilevanza clinica.
  • Soggetti con diagnosi di disturbo del controllo degli impulsi. Il MIDI modificato sarà condotto durante lo screening. I soggetti che risultano positivi a questo screening devono essere indirizzati a uno specialista per la valutazione diagnostica prima dell'arruolamento (screening) nello studio.
  • Soggetti con un piano/intento suicidario attivo o che hanno avuto pensieri suicidari attivi negli ultimi 6 mesi. Soggetti con una storia di tentativi di suicidio negli ultimi 2 anni o più di 1 tentativo di suicidio nella vita.
  • Attuale dipendenza da alcol o droghe.
  • Storia personale o familiare certa o sospetta di reazioni avverse clinicamente significative o ipersensibilità al ropinirolo (o a farmaci con una struttura chimica simile) che precluderebbe il dosaggio a lungo termine con ropinirolo.
  • Sospensione, introduzione o modifica della dose della terapia ormonale sostitutiva e/o di qualsiasi farmaco noto per inibire sostanzialmente il CYP1A2 (ad es. ciprofloxacina, fluvoxamina, cimetidina, etinilestradiolo) o inducono il CYP1A2 (ad es. tabacco, omeprazolo) entro 7 giorni prima del basale (randomizzazione).
  • Possono essere arruolati soggetti in terapia cronica con uno qualsiasi di questi agenti, ma le dosi devono essere rimaste stabili da 7 giorni prima del basale (randomizzazione) fino alla fine del periodo di trattamento. I fumatori dovrebbero mantenere la normale abitudine al fumo.
  • Donne in gravidanza o che allattano.
  • Uso di un farmaco sperimentale da 30 giorni o 5 emivite (quale sia mai il periodo più lungo) prima del basale (randomizzazione) fino alla fine del periodo di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ropinirolo
ropinirolo 2, 4, 8, 12 o 24 mg/die
Droga: monoterapia con ropinirolo
ropinirolo come monoterapia nella malattia di Parkinson
Comparatore placebo: placebo
confronto con placebo 2, 4, 8, 12 o 24 mg/giorno
Droga: monoterapia con ropinirolo
ropinirolo come monoterapia nella malattia di Parkinson
Droga: monoterapia con placebo
placebo come monoterapia nella malattia di Parkinson

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (BL) nel punteggio motorio della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (PD) (UPDRS).
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana 17 dello studio)
L'UPDRS è una scala di valutazione clinica utilizzata per misurare le menomazioni motorie e la disabilità. L'UPDRS valuta sei caratteristiche della compromissione del PD. Questi vengono valutati utilizzando una combinazione di dati raccolti dall'intervista e dall'esame del partecipante. Una delle sei funzionalità include la Parte III - Esame motorio in cui i punteggi possono variare da 0 a 108 dove il punteggio massimo indica la condizione peggiore. Il BL è definito come l'ultima valutazione non mancante misurata alla data della prima dose o prima. La variazione da BL è stata calcolata sottraendo i valori BL dai singoli valori post-randomizzazione. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state stimate utilizzando le misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per il punteggio motorio BL UPDRS e la razza (bianchi rispetto ad altri) o utilizzando l'analisi di rango non parametrica della covarianza (ANCOVA).
Basale e settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana 17 dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una riduzione >=5 punti rispetto al basale nel punteggio motorio UPDRS
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana 17 dello studio)
I punteggi motori UPDRS possono variare da 0 a 108 dove il punteggio massimo indica la condizione peggiore. La linea di base è definita come l'ultima valutazione non mancante misurata alla data della prima dose o prima. La variazione rispetto alla linea di base verrà calcolata sottraendo i valori della linea di base dai singoli valori post-randomizzazione.
Basale e settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana 17 dello studio)
Numero di partecipanti con una riduzione >=10 punti rispetto al basale nel punteggio motorio UPDRS
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana 17 dello studio)
I punteggi motori UPDRS possono variare da 0 a 108 dove il punteggio massimo indica la condizione peggiore. La linea di base è definita come l'ultima valutazione non mancante misurata alla data della prima dose o prima. La variazione rispetto alla linea di base verrà calcolata sottraendo i valori della linea di base dai singoli valori post-randomizzazione.
Basale e settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana 17 dello studio)
Numero di partecipanti con una riduzione >=10 punti rispetto al basale in UPDRS parti II e III combinate
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana 17 dello studio)
L'UPDRS Parte II è il punteggio delle attività della vita quotidiana (ADL) e può variare da 0 a 52 come determinato dal medico. L'UPDRS Parte III è l'Esame motorio (Total Motor Score [TMS]) ed è definito come il punteggio totale, compreso tra 0 e 108 determinato dal medico, dei test forniti nella sezione dell'esame motorio. I punteggi combinati delle parti II e III possono variare da 0 a 160 con il punteggio più alto che indica la condizione peggiore. I test sono stati eseguiti quando il partecipante è nello stato "attivo" del Parkinson. La linea di base è definita come l'ultima valutazione non mancante misurata alla data della prima dose o prima.
Basale e settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana 17 dello studio)
Tasso di responder definito come partecipanti con una riduzione >=30% del punteggio motorio UPDRS al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana 17 dello studio)
Il tasso di risposta è definito come la percentuale di partecipanti con una riduzione maggiore o uguale a (>=) 30% del loro punteggio motorio UPDRS basale individuale alla settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana 17 dello studio). La linea di base è definita come l'ultima valutazione non mancante misurata alla data della prima dose o prima. La variazione rispetto alla linea di base verrà calcolata sottraendo i valori della linea di base dai singoli valori post-randomizzazione.
Basale e settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana 17 dello studio)
Cambiamento rispetto al basale in UPDRS Parti II e III combinate
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana 17 dello studio)
L'UPDRS Parte II è il punteggio delle attività della vita quotidiana (ADL) e può variare da 0 a 52 come determinato dal medico. L'UPDRS Parte III è l'Esame motorio (Total Motor Score [TMS]) ed è definito come il punteggio totale, compreso tra 0 e 108 determinato dal medico, dei test forniti nella sezione dell'esame motorio. I punteggi combinati delle parti II e III possono variare da 0 a 160 con il punteggio più alto che indica la condizione peggiore. I test sono stati eseguiti quando il partecipante è nello stato "attivo" del Parkinson. La linea di base è definita come l'ultima valutazione non mancante misurata alla data della prima dose o prima. La variazione rispetto alla linea di base verrà calcolata sottraendo i valori della linea di base dai singoli valori post-randomizzazione.
Basale e settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana 17 dello studio)
Cambiamento rispetto al basale nelle attività UPDRS della vita quotidiana
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana 17 dello studio)
L'UPDRS Parte II è il punteggio delle attività della vita quotidiana (ADL) e può variare da 0 a 52 come determinato dal medico. Il punteggio più alto indica la condizione peggiore. I test sono stati eseguiti quando il partecipante è nello stato "attivo" del Parkinson. La linea di base è definita come l'ultima valutazione non mancante misurata alla data della prima dose o prima. La variazione rispetto alla linea di base verrà calcolata sottraendo i valori della linea di base dai singoli valori post-randomizzazione.
Basale e settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana 17 dello studio)
Variazione rispetto al basale nel punteggio UPDRS totale (parti I-III)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana 17 dello studio)
Il punteggio UPDRS totale è stato calcolato dalla somma dei valori per ciascun componente (Parte I + Parte II + Parte III) come determinato dal medico. L'UPDRS Parte I segna la mentazione, il comportamento e l'umore e i punteggi possono variare da 0 a 16. L'UPDRS Parte II è il punteggio delle attività della vita quotidiana (ADL) e può variare da 0 a 52. L'UPDRS Part III è l'esame motorio (punteggio motorio totale [TMS]) e i punteggi vanno da 0 a 108. I punteggi UPDRS totali (Parte I + II + III) possono variare da 0 a 176 con il punteggio più alto che indica la condizione peggiore. I test sono stati eseguiti quando il partecipante è nello stato "attivo" del Parkinson. La linea di base è definita come l'ultima valutazione non mancante misurata alla data della prima dose o prima. La variazione rispetto alla linea di base verrà calcolata sottraendo i valori della linea di base dai singoli valori post-randomizzazione.
Basale e settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana 17 dello studio)
Cambiamento rispetto al basale nell'UPDRS Parte I (Mentazione)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana 17 dello studio)
L'UPDRS Parte I ha valutato la mentazione, il comportamento e l'umore determinati da un medico e i partecipanti sono stati testati durante la fase "on" del Parkinson. Questo componente dell'UPDRS è il punteggio totale per 4 item (gli item 1-4 includono menomazione intellettiva, disturbo del pensiero, motivazione/iniziativa e depressione) e può avere un valore compreso tra 0 e 16 come determinato da un medico dove 16 indica il punteggio massimo e la condizione peggiore. Tutti e 4 gli elementi devono essere presenti per calcolare un punteggio totale. Se mancano uno o più elementi, mancherà anche il punteggio totale del componente. La linea di base è definita come l'ultima valutazione non mancante misurata alla data della prima dose o prima. La variazione rispetto alla linea di base verrà calcolata sottraendo i valori della linea di base dai singoli valori post-randomizzazione.
Basale e settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana 17 dello studio)
Tasso di risposta secondo la scala Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I).
Lasso di tempo: Settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana di studio 17)
La scala CGI-I consente allo sperimentatore di valutare il miglioramento totale del partecipante dall'inizio del trattamento (linea di base). La linea di base è definita come l'ultima valutazione non mancante misurata alla data della prima dose o prima. La scala è valutata da 1 a 7 dove 1 = "molto migliorato", 2 = "molto migliorato", 3 = "minimamente migliorato", 4 = "nessun cambiamento", 5 = "minimamente peggiorato", 6 = "molto peggio" , e 7 = "molto molto peggio". Il tasso di risposta è definito come la percentuale di partecipanti con un punteggio di 1 o 2.
Settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana di studio 17)
Percentuale di partecipanti ritirati dallo studio a causa della mancanza di efficacia
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana 17 dello studio)
Qui viene presentata la percentuale di partecipanti che si sono ritirati dallo studio per mancanza di efficacia come definito dal partecipante o dallo sperimentatore.
Fino alla settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana 17 dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111662

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 111662
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 111662
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 111662
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 111662
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 111662
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 111662
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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